Omkeerbaarheid van hersenglucosetransport bij diabetes mellitus type 2 (T2DM)
10 januari 2025 bijgewerkt door: Yale University
Omkeerbaarheid van hersenglucosetransport en -metabolisme bij T2DM
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de effecten van hoge bloedglucosewaarden in de hersenen en om te beoordelen of de veranderingen die worden gezien bij personen met een slecht onder controle gehouden T2DM kunnen worden teruggedraaid met een goede glucoseregulatie.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Om te bepalen of afwijkingen in het glucosetransport in de hersenen die worden waargenomen bij personen met ongecontroleerde diabetes, kunnen worden verbeterd met een betere glucoseregulatie.
- Beoordeel welke factoren (duur van diabetes mellitus (DM) en glykemische controle) bijdragen aan veranderingen in glucosetransport
Deelnemers hebben:
- Een screeningsbezoek
- plaatsing van een continue glucosemonitor (CGM) 2 weken voor de eerste magnetische resonantiespectroscopie (MRS) in week 0
- Extra bezoeken / telefoontjes voor intensivering van diabetesbeheer en voedingsbezoeken
- Tweede magnetische resonantiespectroscopie (MRS) in week 12
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elizabeth Sanchez Rangel, MD
- Telefoonnummer: 203-785-6430
- E-mail: elizabeth.sanchezrangel@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 18-60 jaar
- medische geschiedenis voor diabetes type 2
- HbA1c > 7,5%, BMI ≥18 kg/m2
- Wees bereid om zich te houden aan de intensivering van hun diabetesregime
Uitsluitingscriteria:
- Creatinine > 1,5 mg/dl
- Hgb < 10 mg/dL, hematocriet van 37 % voor mannelijke deelnemers en 33 % voor vrouwelijke deelnemers
- ALAT >3 x ULN
- onbehandelde schildklierziekte,
- ongecontroleerde hypertensie
- bekende neurologische aandoeningen
- onbehandelde psychiatrische stoornissen
- maligniteit
- bloedingsstoornissen
- huidig of recent gebruik van steroïden in de afgelopen 3 maanden
- illegaal drugsgebruik
- voor vrouwen: zwangerschap, actief op zoek zijn naar zwangerschap of borstvoeding
- onvermogen om MRI/MRS binnen te gaan (volgens standaard MRI-veiligheidsrichtlijnen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Doel 1
Interventie voor en na onderzoek bij proefpersonen met ongecontroleerde T2DM om het hersenglucosetransport specifiek in de occipitale kwab te meten tijdens acute hyperglykemie
|
Deelnemers krijgen tijdens de 12e week elke 2 weken bewegings- en voedingsadvies van een voedingsdeskundige en geregistreerde diëtist met uitgebreide ervaring met diabetes en obesitas.
De patiënt zal elke twee weken persoonlijk bijeenkomen of regelmatig bellen met een endocrinoloog om de glucoseregulatie en intensivering van de diabetesregimes te beoordelen.
Zal de algemene strategieën volgen die zijn uiteengezet in de standpuntbepaling van de American Diabetes Association en de European Association for the Study of Diabetes.
Personen met ongecontroleerde T2DM zal gevraagd worden om tijdens de 12 weken durende interventie een CGM te gebruiken om de glucoseregulatie te controleren.
De beoogde bloedglucosewaarden liggen tussen 80 en 130 mg/dl vóór de maaltijd en < 180 mg/dl voor het slapengaan.
Individuen die hun glycemische doelstellingen niet bereiken, zullen een intensivering van hun regime ondergaan.
Gedurende de hele studie zullen individuen gecontacteerd worden via telefoon, e-mail of via extra kliniekbezoeken indien dit noodzakelijk wordt geacht voor het behoud van de glykemische controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenglucoseconcentratie in de occipitale cortex week 0
Tijdsspanne: week 0
|
Intracerebrale glucoseconcentraties in de occipitale cortex, zoals gemeten met MRS, zullen worden vergeleken na hyperglycemische klemming bij T2DM-individuen bij aanvang (week 0).
|
week 0
|
|
Hersenglucoseconcentratie in de occipitale cortex week 12
Tijdsspanne: week 12
|
Intracerebrale glucoseconcentraties in de occipitale cortex zullen worden vergeleken tussen T2DM-patiënten voor en na 12 weken intensivering van hun diabetesmanagement.
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGM-statistieken
Tijdsspanne: weken 12
|
Glycemische variabiliteit, tijd boven bereik, tijd binnen bereik en tijd onder bereik zullen worden beoordeeld met behulp van EasyGV tussen groepen bij aanvang en na 12 weken interventie
|
weken 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Sanchez Rangel, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000034676
- 1K23DK132517-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .