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Reversibilidade do Transporte Cerebral de Glicose no Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)

10 de janeiro de 2025 atualizado por: Yale University

Reversibilidade do Transporte e Metabolismo da Glicose Cerebral no DM2

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos dos níveis elevados de glicose no sangue no cérebro e avaliar se as alterações observadas em indivíduos com DM2 mal controlado podem ser revertidas com um bom controle da glicose.

A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • Determinar se as anormalidades no transporte cerebral de glicose observadas em indivíduos com diabetes descontrolado podem ser melhoradas com um melhor controle da glicose.
  • Avaliar quais fatores (duração do diabetes mellitus (DM) e controle glicêmico) contribuem para alterações no transporte de glicose

Os participantes terão:

  • Uma visita de triagem
  • colocação de um monitor contínuo de glicose (CGM) 2 semanas antes da primeira espectroscopia de ressonância magnética (MRS) na semana 0
  • Visitas/telefonemas adicionais para intensificação do controle do diabetes e visitas de nutrição
  • Segunda espectroscopia de ressonância magnética (MRS) na semana 12

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Homem ou mulher, de 18 a 60 anos
  • histórico médico para diabetes tipo 2
  • HbA1c > 7,5%, IMC ≥18 kg/m2
  • Estar disposto a aderir à intensificação de seu regime de diabetes

Critério de exclusão:

  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Hgb < 10 mg/dL, hematócrito de 37% para participantes do sexo masculino e 33% para participantes do sexo feminino
  • ALT >3 x LSN
  • doença da tireóide não tratada,
  • hipertensão descontrolada
  • distúrbios neurológicos conhecidos
  • transtornos psiquiátricos não tratados
  • malignidade
  • distúrbios hemorrágicos
  • uso atual ou recente de esteróides nos últimos 3 meses
  • uso de drogas ilícitas
  • para mulheres: gravidez, buscando ativamente uma gravidez ou amamentação
  • incapacidade de entrar no MRI/MRS (de acordo com as diretrizes de segurança padrão do MRI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Objetivo 1
Intervenção antes e depois do estudo com indivíduos com DM2 não controlado para medir o transporte cerebral de glicose especificamente no lobo occipital durante a hiperglicemia aguda
Comportamental: Visitas de nutrição
Os participantes receberão aconselhamento dietético e de exercícios de um nutricionista e nutricionista registrado com ampla experiência em diabetes e obesidade a cada 2 semanas durante as 12 semanas.
Outro: Intensificação do regime de diabetes
O paciente se reunirá pessoalmente a cada 2 semanas ou fará ligações regulares com um endocrinologista para revisar o controle da glicose e a intensificação dos regimes de diabetes. Seguirão as estratégias gerais delineadas na Declaração de Posição da Associação Americana de Diabetes e da Associação Europeia para o Estudo da Diabetes.
Outro: Monitor contínuo de glicose (CGM)
Indivíduos com DM2 não controlado serão solicitados a usar um CGM durante a intervenção de 12 semanas, para monitorar o controle da glicose. Os níveis alvo de glicose no sangue estarão entre 80-130 mg/dl antes das refeições e < 180 mg/dl ao deitar. Indivíduos que não atingirem as metas glicêmicas sofrerão intensificação de seu regime. Ao longo do estudo, os indivíduos serão contatados por telefone, e-mail ou por meio de visitas clínicas adicionais conforme necessário para manutenção do controle glicêmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glicose cerebral no córtex occipital semana 0
Prazo: semana 0
As concentrações intracerebrais de glicose no córtex occipital, conforme medidas por MRS, serão comparadas após clamp hiperglicêmico em indivíduos com DM2 no início do estudo (semana 0).
semana 0
Concentração de glicose cerebral no córtex occipital semana 12
Prazo: semana 12
As concentrações intracerebrais de glicose no córtex occipital serão comparadas entre pacientes com DM2 antes e depois de 12 semanas de intensificação do controle do diabetes.
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas de CGM
Prazo: semanas 12
A variabilidade glicêmica, o tempo acima da faixa, o tempo dentro da faixa e o tempo abaixo da faixa serão avaliados usando EasyGV entre os grupos no início do estudo e após 12 semanas de intervenção
semanas 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Sanchez Rangel, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000034676
  • 1K23DK132517-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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