Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reversibilitet av hjärnglukostransport vid typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

10 januari 2025 uppdaterad av: Yale University

Reversibilitet av hjärnglukostransport och metabolism i T2DM

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av höga blodsockernivåer i hjärnan och bedöma om förändringarna som ses hos individer med dålig kontroll av T2DM kan vändas med god glukoskontroll.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • För att avgöra om abnormiteter i hjärnans glukostransport som ses hos individer med okontrollerad diabetes kan förbättras med bättre glukoskontroll.
  • Bedöm vilka faktorer (varaktighet av diabetes mellitus (DM) och glykemisk kontroll) som bidrar till förändringar i glukostransporten

Deltagarna kommer att ha:

  • Ett visningsbesök
  • placering av en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) 2 veckor före den första magnetiska resonansspektroskopin (MRS) vid vecka 0
  • Ytterligare besök/telefonsamtal för intensifiering av diabeteshantering och kostbesök
  • Andra magnetisk resonansspektroskopi (MRS) vecka 12

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Man eller kvinna, 18-60 år
  • medicinsk historia för typ 2-diabetes
  • HbA1c > 7,5 %, BMI ≥18 kg/m2
  • Var villig att följa intensifieringen av deras diabeteskur

Exklusions kriterier:

  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Hgb < 10 mg/dL, hematokrit på 37 % för manliga deltagare och 33 % för kvinnliga deltagare
  • ALT >3 x ULN
  • obehandlad sköldkörtelsjukdom,
  • okontrollerad hypertoni
  • kända neurologiska störningar
  • obehandlade psykiatriska störningar
  • malignitet
  • blödningsrubbningar
  • pågående eller nyligen använda steroider under de senaste 3 månaderna
  • olaglig droganvändning
  • för kvinnor: graviditet, aktivt sökande efter graviditet eller amning
  • oförmåga att gå in i MRT/MRS (enligt standard MRT-säkerhetsriktlinjer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mål 1
Intervention före och efter studie med försökspersoner med okontrollerad T2DM för att mäta hjärnans glukostransport specifikt i occipitalloben under akut hyperglykemi
Beteende: Näringsbesök
Deltagarna kommer att få tränings- och kostrådgivning av en nutritionist och legitimerad dietist med lång erfarenhet av diabetes och fetma varannan vecka under 12.
Övrig: Intensifiering av diabetesregimen
Patienten kommer att träffas varannan vecka personligen eller ha regelbundna telefonsamtal med en endokrinolog för att se över glukoskontrollen och intensifiera diabeteskurerna. Kommer att följa de allmänna strategierna som beskrivs i positionsförklaringen från American Diabetes Association och European Association for the Study of Diabetes.
Övrig: Kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Individer med okontrollerad T2DM kommer att uppmanas att använda en CGM under 12 veckors interventionen för att övervaka glukoskontrollen. Målnivåerna för blodsocker kommer att vara mellan 80-130 mg/dl före måltid och < 180 mg/dl vid sänggåendet. Individer som inte är i mål med glykemiska mål kommer att genomgå intensifiering av sin regim. Under hela studien kommer individer att kontaktas via telefon, e-post eller genom ytterligare klinikbesök som anses nödvändiga för att upprätthålla glykemisk kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnglukoskoncentration i occipital cortex vecka 0
Tidsram: vecka 0
Intracerebrala koncentrationer av glukos över den occipitala cortex, mätt med MRS, kommer att jämföras efter hyperglykemisk klämma hos T2DM-individer vid baslinjen (vecka0).
vecka 0
Hjärnglukoskoncentration i occipital cortex vecka 12
Tidsram: vecka 12
Intracerebrala koncentrationer av glukos över den occipitala cortex kommer att jämföras mellan T2DM-patienter före och efter 12 veckors intensifiering av deras diabeteshantering.
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-mått
Tidsram: veckor 12
Glykemisk variabilitet, tid över intervall, tid inom intervall och tid under intervall kommer att bedömas med hjälp av EasyGV mellan grupper vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
veckor 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Sanchez Rangel, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000034676
  • 1K23DK132517-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera