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Reversibilität des Glukosetransports im Gehirn bei Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)

10. Januar 2025 aktualisiert von: Yale University

Reversibilität des Glukosetransports und -stoffwechsels im Gehirn bei T2DM

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen hoher Blutzuckerspiegel im Gehirn zu erfahren und zu beurteilen, ob die Veränderungen, die bei Personen mit schlecht eingestelltem T2DM beobachtet werden, durch eine gute Glukoseeinstellung rückgängig gemacht werden können.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Um zu bestimmen, ob Anomalien im Glukosetransport im Gehirn, die bei Personen mit unkontrolliertem Diabetes beobachtet werden, durch eine bessere Glukosekontrolle verbessert werden können.
  • Bewerten Sie, welche Faktoren (Dauer des Diabetes mellitus (DM) und glykämische Kontrolle) zu Veränderungen im Glukosetransport beitragen

Die Teilnehmer haben:

  • Ein Screening-Besuch
  • Platzierung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) 2 Wochen vor der ersten Magnetresonanzspektroskopie (MRS) in Woche 0
  • Zusätzliche Besuche/Telefonate zur Intensivierung des Diabetesmanagements und Ernährungsbesuche
  • Zweite Magnetresonanzspektroskopie (MRS) in Woche 12

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-60
  • Krankengeschichte für Typ-2-Diabetes
  • HbA1c > 7,5 %, BMI ≥ 18 kg/m2
  • Seien Sie bereit, sich an die Intensivierung ihres Diabetes-Regimes zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Hgb < 10 mg/dL, Hämatokrit von 37 % für männliche Teilnehmer und 33 % für weibliche Teilnehmer
  • ALT >3 x ULN
  • unbehandelte Schilddrüsenerkrankung,
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • bekannte neurologische Erkrankungen
  • unbehandelte psychische Störungen
  • Malignität
  • Blutungsstörungen
  • aktuelle oder kürzliche Steroidanwendung in den letzten 3 Monaten
  • illegaler Drogenkonsum
  • für Frauen: Schwangerschaft, aktiver Wunsch nach Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, MRT/MRS zu betreten (gemäß den Standard-MRT-Sicherheitsrichtlinien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ziel 1
Intervention vor und nach der Studie mit Probanden mit unkontrolliertem T2DM zur Messung des Glukosetransports im Gehirn speziell im Hinterhauptslappen während einer akuten Hyperglykämie
Verhalten: Ernährungsbesuche
Die Teilnehmer erhalten während der 12 Wochen alle zwei Wochen eine Bewegungs- und Ernährungsberatung von einem Ernährungsberater und registrierten Ernährungsberater mit umfassender Erfahrung mit Diabetes und Fettleibigkeit
Sonstiges: Intensivierung der Diabetes-Therapie
Der Patient trifft sich alle zwei Wochen persönlich oder führt regelmäßige Telefongespräche mit einem Endokrinologen, um die Glukosekontrolle und die Intensivierung der Diabetes-Therapie zu überprüfen. Wird die allgemeinen Strategien befolgen, die in der Stellungnahme der American Diabetes Association und der European Association for the Study of Diabetes dargelegt sind.
Sonstiges: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Personen mit unkontrolliertem T2DM werden gebeten, während der 12-wöchigen Intervention ein CGM zu verwenden, um die Glukosekontrolle zu überwachen. Der angestrebte Blutzuckerspiegel liegt zwischen 80 und 130 mg/dl vor den Mahlzeiten und < 180 mg/dl vor dem Schlafengehen. Personen, die ihre glykämischen Ziele nicht erreichen, müssen ihre Therapie intensivieren. Während der gesamten Studie werden Einzelpersonen per Telefon, E-Mail oder durch zusätzliche Klinikbesuche kontaktiert, wenn dies für die Aufrechterhaltung der Blutzuckerkontrolle als notwendig erachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnglukosekonzentration im okzipitalen Kortex Woche 0
Zeitfenster: Woche 0
Die durch MRS gemessenen intrazerebralen Glukosekonzentrationen im gesamten okzipitalen Kortex werden nach hyperglykämischer Klemme bei T2DM-Personen zu Studienbeginn (Woche 0) verglichen.
Woche 0
Gehirnglukosekonzentration im okzipitalen Kortex Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die intrazerebralen Glukosekonzentrationen im gesamten okzipitalen Kortex werden zwischen T2DM-Patienten vor und nach 12 Wochen intensivierter Diabetesbehandlung verglichen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-Metriken
Zeitfenster: Woche 12
Die glykämische Variabilität, die Zeit oberhalb des Bereichs, die Zeit innerhalb des Bereichs und die Zeit unterhalb des Bereichs werden mithilfe von EasyGV zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention bewertet
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Sanchez Rangel, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000034676
  • 1K23DK132517-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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