Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwracalność transportu glukozy w mózgu w cukrzycy typu 2 (T2DM)

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Odwracalność transportu i metabolizmu glukozy w mózgu w T2DM

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skutków wysokiego poziomu glukozy we krwi w mózgu i ocena, czy zmiany obserwowane u osób ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 można odwrócić dzięki dobrej kontroli poziomu glukozy.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Aby określić, czy nieprawidłowości w transporcie glukozy w mózgu obserwowane u osób z niekontrolowaną cukrzycą można poprawić dzięki lepszej kontroli glukozy.
  • Oceń, które czynniki (czas trwania cukrzycy (DM) i kontrola glikemii) przyczyniają się do zmian w transporcie glukozy

Uczestnicy będą mieli:

  • Wizyta przesiewowa
  • założenie ciągłego glukometru (CGM) 2 tygodnie przed pierwszą spektroskopią rezonansu magnetycznego (MRS) w tygodniu 0
  • Wizyty dodatkowe/telefoniczne w celu intensyfikacji leczenia cukrzycy oraz wizyty żywieniowe
  • Druga spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) w 12 tygodniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku 18-60 lat
  • historia medyczna dotycząca cukrzycy typu 2
  • HbA1c > 7,5%, BMI ≥18 kg/m2
  • Bądź chętny do przestrzegania intensyfikacji ich schematu cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina > 1,5 mg/dl
  • Hgb < 10 mg/dL, hematokryt 37% dla mężczyzn i 33% dla kobiet
  • AlAT >3 x GGN
  • nieleczona choroba tarczycy,
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • znane zaburzenia neurologiczne
  • nieleczone zaburzenia psychiczne
  • złośliwość
  • Zaburzenia krwawienia
  • obecne lub niedawne stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • nielegalne używanie narkotyków
  • dla kobiet: ciąża, aktywne poszukiwanie ciąży lub karmienie piersią
  • niemożność wejścia do MRI/MRS (zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cel 1
Interwencja przed i po badaniu z udziałem osób z niekontrolowaną T2DM w celu zmierzenia transportu glukozy w mózgu, szczególnie w płacie potylicznym, podczas ostrej hiperglikemii
Behawioralne: Wizyty żywieniowe
Uczestnicy będą otrzymywać porady dotyczące ćwiczeń i diety od dietetyka i zarejestrowanego dietetyka z dużym doświadczeniem w leczeniu cukrzycy i otyłości co 2 tygodnie w 12.
Inny: Intensyfikacja leczenia cukrzycy
Pacjentka będzie spotykać się co 2 tygodnie osobiście lub odbywać regularne rozmowy telefoniczne z endokrynologiem w celu przeglądu kontroli glikemii i intensyfikacji schematów leczenia cukrzycy. Będzie postępować zgodnie z ogólnymi strategiami przedstawionymi w Stanowisku Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego i Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą.
Inny: Ciągły monitor glukozy (CGM)
Osoby z niekontrolowaną T2DM zostaną poproszone o korzystanie z CGM podczas 12-tygodniowej interwencji w celu monitorowania kontroli glukozy. Docelowy poziom glukozy we krwi będzie wynosić od 80 do 130 mg/dl przed posiłkami i < 180 mg/dl przed snem. U osób, które nie osiągnęły docelowych wartości glikemii, schemat leczenia zostanie zintensyfikowany. Przez cały czas trwania badania z pacjentami będziemy się kontaktować telefonicznie, pocztą elektroniczną lub w ramach dodatkowych wizyt w klinice, jeśli zostaną uznane za niezbędne do utrzymania kontroli glikemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w mózgu w korze potylicznej, tydzień 0
Ramy czasowe: tydzień 0
Wewnątrzmózgowe stężenia glukozy w korze potylicznej, mierzone za pomocą MRS, zostaną porównane po klamrze hiperglikemicznej u osób z T2DM na początku badania (tydzień 0).
tydzień 0
Stężenie glukozy w mózgu w korze potylicznej, tydzień 12
Ramy czasowe: tydzień 12
Porównane zostaną śródmózgowe stężenia glukozy w korze potylicznej u pacjentów z T2DM przed i po 12 tygodniach intensyfikacji leczenia cukrzycy.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki CGM
Ramy czasowe: tygodnie 12
Zmienność glikemii, czas powyżej zakresu, czas w zakresie i czas poniżej zakresu zostaną ocenione za pomocą EasyGV pomiędzy grupami na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
tygodnie 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Sanchez Rangel, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000034676
  • 1K23DK132517-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Wizyty żywieniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj