Odwracalność transportu glukozy w mózgu w cukrzycy typu 2 (T2DM)
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Odwracalność transportu i metabolizmu glukozy w mózgu w T2DM
Celem tego badania klinicznego jest poznanie skutków wysokiego poziomu glukozy we krwi w mózgu i ocena, czy zmiany obserwowane u osób ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 można odwrócić dzięki dobrej kontroli poziomu glukozy.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Aby określić, czy nieprawidłowości w transporcie glukozy w mózgu obserwowane u osób z niekontrolowaną cukrzycą można poprawić dzięki lepszej kontroli glukozy.
- Oceń, które czynniki (czas trwania cukrzycy (DM) i kontrola glikemii) przyczyniają się do zmian w transporcie glukozy
Uczestnicy będą mieli:
- Wizyta przesiewowa
- założenie ciągłego glukometru (CGM) 2 tygodnie przed pierwszą spektroskopią rezonansu magnetycznego (MRS) w tygodniu 0
- Wizyty dodatkowe/telefoniczne w celu intensyfikacji leczenia cukrzycy oraz wizyty żywieniowe
- Druga spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) w 12 tygodniu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Sanchez Rangel, MD
- Numer telefonu: 203-785-6430
- E-mail: elizabeth.sanchezrangel@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Kobieta lub mężczyzna w wieku 18-60 lat
- historia medyczna dotycząca cukrzycy typu 2
- HbA1c > 7,5%, BMI ≥18 kg/m2
- Bądź chętny do przestrzegania intensyfikacji ich schematu cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Kreatynina > 1,5 mg/dl
- Hgb < 10 mg/dL, hematokryt 37% dla mężczyzn i 33% dla kobiet
- AlAT >3 x GGN
- nieleczona choroba tarczycy,
- niekontrolowane nadciśnienie
- znane zaburzenia neurologiczne
- nieleczone zaburzenia psychiczne
- złośliwość
- Zaburzenia krwawienia
- obecne lub niedawne stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nielegalne używanie narkotyków
- dla kobiet: ciąża, aktywne poszukiwanie ciąży lub karmienie piersią
- niemożność wejścia do MRI/MRS (zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa MRI).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Poziomy glukozy w mózgu u uczestników z cukrzycą typu 2
Intensyfikacja leczenia cukrzycy
|
wyjściowego badania obrazowego 1HMRSI, następnie zostaną poddani intensyfikacji leczenia cukrzycy przez okres 12 tygodni, a na koniec interwencji zostaną poddani skanowaniu 1H MRSI w celu pomiaru stężenia glukozy wewnątrzmózgowego i w osoczu przy euglikemii i po 2 godzinach hiperglikemii za pomocą technika klamry (docelowa glukoza 220 mg/dl) w okolicy potylicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w celu oceny zmian poziomu glukozy w mózgu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
|
Zmiany stężenia glukozy w mózgu w płacie potylicznym będą mierzone za pomocą 1H MRS po wystąpieniu klamry hiperglikemicznej u osób z T2DM w tygodniu 0 i 12.
Poprawa kontroli glukozy wskazuje na wzrost poziomu glukozy w mózgu w 12. tygodniu w porównaniu z kontrolą historyczną.
|
linia wyjściowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Sanchez Rangel, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000034676
- 1K23DK132517-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Obrazowanie metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRSI)
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy