제2형 당뇨병(T2DM)에서 뇌 포도당 수송의 가역성
2025년 1월 10일 업데이트: Yale University
T2DM에서 뇌 포도당 수송 및 대사의 가역성
이 임상 시험의 목표는 뇌의 고혈당 수치가 미치는 영향에 대해 알아보고 T2DM을 잘 조절하지 못하는 개인에게서 보이는 변화가 좋은 포도당 조절로 역전될 수 있는지 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병이 있는 개인에게서 보이는 뇌 포도당 수송의 이상이 더 나은 포도당 조절로 개선될 수 있는지 여부를 결정하기 위해.
- 어떤 요인(진성 당뇨병(DM) 기간 및 혈당 조절)이 포도당 수송의 변화에 기여하는지 평가
참가자는 다음을 갖게 됩니다.
- 스크리닝 방문
- 0주에 첫 번째 자기 공명 분광법(MRS) 검사 2주 전에 연속 포도당 모니터(CGM) 배치
- 당뇨병 관리 및 영양 방문 강화를 위한 추가 방문/전화
- 12주 차에 두 번째 자기 공명 분광법(MRS)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Sanchez Rangel, MD
- 전화번호: 203-785-6430
- 이메일: elizabeth.sanchezrangel@yale.edu
연구 장소
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18-60세의 남성 또는 여성
- 제2형 당뇨병에 대한 병력
- HbA1c > 7.5%, BMI ≥18 kg/m2
- 강화된 당뇨병 요법을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 크레아티닌 > 1.5mg/dL
- Hgb < 10mg/dL, 남성 참가자의 경우 헤마토크릿 37%, 여성 참가자의 경우 33%
- 대체 >3 x ULN
- 치료되지 않은 갑상선 질환,
- 조절되지 않는 고혈압
- 알려진 신경 장애
- 치료되지 않은 정신 장애
- 강한 악의
- 출혈 장애
- 지난 3개월 동안 현재 또는 최근 스테로이드 사용
- 불법 약물 사용
- 여성의 경우: 임신, 적극적으로 임신을 원하거나 모유 수유
- MRI/MRS에 들어갈 수 없음(표준 MRI 안전 지침에 따라).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 목표 1
급성 고혈당증 동안 특히 후두엽에서 뇌 포도당 수송을 측정하기 위해 조절되지 않는 T2DM 환자를 대상으로 한 연구 전후의 개입
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참가자들은 12주 동안 2주마다 당뇨병 및 비만에 대한 풍부한 경험을 가진 영양사 및 등록 영양사로부터 운동 및 식이요법 상담을 받습니다.
환자는 2주마다 직접 만나거나 내분비 전문의와 정기적으로 전화 통화하여 혈당 조절 및 당뇨병 요법 강화를 검토합니다.
미국 당뇨병 협회와 유럽 당뇨병 연구 협회의 입장 성명서에 설명된 일반적인 전략을 따를 것입니다.
조절되지 않는 T2DM 환자는 12주 개입 동안 CGM을 사용하여 혈당 조절을 모니터링해야 합니다.
목표 혈당 수치는 식사 전 80~130mg/dl, 취침 시 < 180mg/dl입니다.
혈당 목표가 목표에 도달하지 않은 개인은 요법을 강화하게 됩니다.
연구 기간 동안 혈당 조절 유지에 필요하다고 판단되는 경우 전화, 이메일 또는 추가 진료소 방문을 통해 개인에게 연락할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0주차 후두엽 피질의 뇌 포도당 농도
기간: 0주차
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MRS에 의해 측정된 후두 피질 전체의 뇌내 포도당 농도는 기준선(0주)에 T2DM 개인의 고혈당 클램프 후에 비교될 것입니다.
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0주차
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12주차 후두엽 피질의 뇌 포도당 농도
기간: 12주차
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후두엽 피질 전체의 뇌내 포도당 농도를 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 관리 강화 12주 전과 후를 비교합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 지표
기간: 12주
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혈당 변동성, 범위 초과 시간, 범위 내 시간 및 범위 미만 시간은 기준 시점과 개입 12주 후에 그룹 간 EasyGV를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Sanchez Rangel, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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