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Reversibilidad del transporte de glucosa cerebral en la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

10 de enero de 2025 actualizado por: Yale University

Reversibilidad del transporte y metabolismo de glucosa cerebral en T2DM

El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos de los niveles altos de glucosa en sangre en el cerebro y evaluar si los cambios observados en personas con DM2 mal controlada pueden revertirse con un buen control de la glucosa.

La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • Determinar si las anomalías en el transporte de glucosa cerebral observadas en personas con diabetes no controlada pueden mejorarse con un mejor control de la glucosa.
  • Evaluar qué factores (duración de la diabetes mellitus (DM) y control glucémico) contribuyen a los cambios en el transporte de glucosa

Los participantes tendrán:

  • Una visita de selección
  • colocación de un monitor continuo de glucosa (CGM) 2 semanas antes de la primera espectroscopia de resonancia magnética (MRS) en la semana 0
  • Visitas/llamadas telefónicas adicionales para la intensificación del control de la diabetes y visitas de nutrición
  • Segunda espectroscopia de resonancia magnética (MRS) en la semana 12

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, de 18 a 60 años
  • historial médico para la diabetes tipo 2
  • HbA1c > 7,5%, IMC ≥18 kg/m2
  • Estar dispuesto a adherirse a la intensificación de su régimen de diabetes.

Criterio de exclusión:

  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Hgb < 10 mg/dL, hematocrito del 37 % para participantes masculinos y del 33 % para participantes femeninas
  • ALT >3 x LSN
  • enfermedad de la tiroides no tratada,
  • hipertensión no controlada
  • trastornos neurológicos conocidos
  • trastornos psiquiátricos no tratados
  • malignidad
  • trastornos hemorrágicos
  • uso actual o reciente de esteroides en los últimos 3 meses
  • uso de drogas ilícitas
  • para mujeres: embarazo, búsqueda activa de embarazo o lactancia
  • incapacidad para ingresar a MRI/MRS (según las pautas de seguridad estándar de MRI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Objetivo 1
Intervención antes y después del estudio con sujetos con DM2 no controlada para medir el transporte de glucosa cerebral específicamente en el lóbulo occipital durante la hiperglucemia aguda.
Conductual: Visitas de nutrición
Los participantes recibirán asesoramiento dietético y sobre ejercicio de un nutricionista y dietista registrado con amplia experiencia en diabetes y obesidad cada 2 semanas durante las 12 semanas.
Otro: Intensificación del régimen de diabetes.
El paciente se reunirá cada 2 semanas en persona o realizará llamadas telefónicas periódicas con un endocrinólogo para revisar el control de la glucosa y la intensificación de los regímenes de diabetes. Seguirá las estrategias generales descritas en la Declaración de Posición de la Asociación Americana de Diabetes y la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes.
Otro: Monitor continuo de glucosa (MCG)
A las personas con DM2 no controlada se les pedirá que utilicen un MCG durante las 12 semanas de intervención para controlar el control de la glucosa. Los niveles objetivo de glucosa en sangre estarán entre 80 y 130 mg/dl antes de las comidas y < 180 mg/dl antes de acostarse. Las personas que no alcancen los objetivos de glucemia se someterán a una intensificación de su régimen. A lo largo del estudio, se contactará a las personas por teléfono, correo electrónico o mediante visitas clínicas adicionales según se considere necesario para el mantenimiento del control glucémico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucosa cerebral en la corteza occipital semana 0
Periodo de tiempo: semana 0
Las concentraciones intracerebral de glucosa a través de la corteza occipital, medidas por MRS, se compararán después de la pinza hiperglucémica en individuos con DM2 al inicio del estudio (semana 0).
semana 0
Concentración de glucosa cerebral en la corteza occipital semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
Se compararán las concentraciones intracerebral de glucosa en la corteza occipital entre pacientes con DM2 antes y después de 12 semanas de intensificación del control de la diabetes.
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas del MCG
Periodo de tiempo: semanas 12
La variabilidad glucémica, el tiempo por encima del rango, el tiempo dentro del rango y el tiempo por debajo del rango se evaluarán mediante EasyGV entre grupos al inicio y después de 12 semanas de intervención.
semanas 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Sanchez Rangel, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000034676
  • 1K23DK132517-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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