Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reversibilitet af hjerneglukosetransport ved type 2-diabetes mellitus (T2DM)

10. januar 2025 opdateret af: Yale University

Reversibilitet af hjerneglukosetransport og metabolisme i T2DM

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af høje blodsukkerniveauer i hjernen og vurdere, om de ændringer, der ses hos personer med dårlig kontrol med T2DM, kan vendes med god blodsukkerkontrol.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • For at bestemme, om abnormiteter i hjernens glukosetransport set hos personer med ukontrolleret diabetes kan forbedres med bedre glukosekontrol.
  • Vurder hvilke faktorer (varighed af diabetes mellitus (DM) og glykæmisk kontrol) der bidrager til ændringer i glukosetransport

Deltagerne vil have:

  • Et screeningsbesøg
  • placering af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) 2 uger før den første magnetiske resonansspektroskopi (MRS) i uge 0
  • Yderligere besøg/telefonopkald for intensivering af diabetesbehandling og ernæringsbesøg
  • Anden magnetisk resonansspektroskopi (MRS) i uge 12

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde i alderen 18-60
  • sygehistorie for type 2-diabetes
  • HbA1c > 7,5 %, BMI ≥18 kg/m2
  • Vær villig til at overholde intensiveringen af ​​deres diabeteskur

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Hgb < 10 mg/dL, hæmatokrit på 37 % for mandlige deltagere og 33 % for kvindelige deltagere
  • ALT >3 x ULN
  • ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom,
  • ukontrolleret hypertension
  • kendte neurologiske lidelser
  • ubehandlede psykiatriske lidelser
  • malignitet
  • blødningsforstyrrelser
  • nuværende eller nylig steroidbrug i de sidste 3 måneder
  • ulovligt stofbrug
  • for kvinder: graviditet, aktivt søger graviditet eller amning
  • manglende evne til at gå ind i MRI/MRS (i henhold til standard MRI-sikkerhedsretningslinjer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mål 1
Intervention før og efter undersøgelse med forsøgspersoner med ukontrolleret T2DM til målt hjerneglukosetransport specifikt i occipitallappen under akut hyperglykæmi
Adfærdsmæssigt: Ernæringsbesøg
Deltagerne får motion og kostvejledning af en ernæringsekspert og registreret diætist med stor erfaring med diabetes og fedme hver 2. uge i løbet af 12.
Andet: Intensivering af diabeteskur
Patienten vil møde personligt hver anden uge eller have regelmæssige telefonopkald med en endokrinolog for at gennemgå glukosekontrol og intensivering af diabeteskurene. Vil følge de generelle strategier, der er skitseret i holdningserklæringen fra American Diabetes Association og European Association for the Study of Diabetes.
Andet: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Personer med ukontrolleret T2DM vil blive bedt om at bruge en CGM under 12 ugers interventionen for at overvåge glukosekontrol. Målniveauet for blodsukker vil være mellem 80-130 mg/dl før måltider og < 180 mg/dl ved sengetid. Personer, der ikke er i mål med glykæmiske mål, vil gennemgå intensivering af deres kur. Under hele undersøgelsen vil enkeltpersoner blive kontaktet via telefon, e-mail eller gennem yderligere klinikbesøg, som det skønnes nødvendigt for at opretholde den glykæmiske kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens glukosekoncentration i occipital cortex uge 0
Tidsramme: uge 0
Intracerebrale koncentrationer af glucose på tværs af occipital cortex, som målt ved MRS, vil blive sammenlignet efter hyperglykæmisk klemme hos T2DM-individer ved baseline (uge0).
uge 0
Hjernens glukosekoncentration i occipital cortex uge 12
Tidsramme: uge 12
Intracerebrale koncentrationer af glucose på tværs af occipital cortex vil blive sammenlignet mellem T2DM-patienter før og efter 12 ugers intensivering af deres diabetesbehandling.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-målinger
Tidsramme: uge 12
Glykæmisk variabilitet, tid over interval, tid i interval og tid under interval vil blive vurderet ved at bruge EasyGV mellem grupper ved baseline og efter 12 ugers intervention
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Sanchez Rangel, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000034676
  • 1K23DK132517-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Ernæringsbesøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner