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Réversibilité du transport du glucose cérébral dans le diabète sucré de type 2 (DT2)

12 avril 2024 mis à jour par: Yale University

Réversibilité du transport et du métabolisme du glucose cérébral dans le DT2

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur les effets d'une glycémie élevée dans le cerveau et d'évaluer si les changements observés chez les personnes atteintes de DT2 mal contrôlé peuvent être inversés avec un bon contrôle de la glycémie.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Déterminer si les anomalies du transport cérébral du glucose observées chez les personnes atteintes de diabète non contrôlé peuvent être améliorées grâce à un meilleur contrôle de la glycémie.
  • Évaluer quels facteurs (durée du diabète sucré (DM) et contrôle glycémique) contribuent aux modifications du transport du glucose

Les participants auront :

  • Une visite de dépistage
  • placement d'un moniteur de glucose en continu (CGM) 2 semaines avant la première spectroscopie par résonance magnétique (MRS) à la semaine 0
  • Visites/appels téléphoniques supplémentaires pour l'intensification de la gestion du diabète et des visites nutritionnelles
  • Deuxième spectroscopie par résonance magnétique (MRS) à la semaine 12

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans
  • antécédents médicaux pour le diabète de type 2
  • HbA1c > 7,5 %, IMC ≥ 18 kg/m2
  • Être prêt à adhérer à l'intensification de leur régime de diabète

Critère d'exclusion:

  • Créatinine > 1,5 mg/dL
  • Hb < 10 mg/dL, hématocrite de 37 % pour les hommes et de 33 % pour les femmes
  • ALT > 3 x LSN
  • maladie thyroïdienne non traitée,
  • hypertension non contrôlée
  • troubles neurologiques connus
  • troubles psychiatriques non traités
  • malignité
  • troubles de la coagulation
  • utilisation actuelle ou récente de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • consommation de drogues illicites
  • pour les femmes : grossesse, recherche active d'une grossesse ou allaitement
  • incapacité à accéder à l'IRM/MRS (conformément aux directives de sécurité standard de l'IRM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Niveaux de glucose cérébral chez les participants atteints de diabète de type 2
Intensification de la gestion du diabète
Autre: Imagerie par spectroscopie par résonance magnétique (MRSI)
étude d'imagerie de base 1HMRSI, puis subira une intensification de la gestion de leur diabète pendant une période de 12 semaines et à la fin de l'intervention, ils subiront une scintigraphie 1H MRSI pour mesurer les niveaux de glucose intracérébral et plasmatique à l'euglycémie et après 2 heures d'hyperglycémie à l'aide du technique du clamp (glycémie cible 220 mg/dl) dans la région occipitale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) pour évaluer les changements de glucose dans le cerveau
Délai: ligne de base et semaine 12
Les modifications de la glycémie cérébrale dans le lobe occipital seront mesurées par SRM 1H après un clamp hyperglycémique chez les personnes DT2 à la semaine 0 et à la semaine 12. Une amélioration du contrôle de la glycémie indique une augmentation des niveaux de glucose dans le cerveau à la semaine 12 par rapport au contrôle historique.
ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Sanchez Rangel, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000034676
  • 1K23DK132517-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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