Réversibilité du transport du glucose cérébral dans le diabète sucré de type 2 (DT2)
10 janvier 2025 mis à jour par: Yale University
Réversibilité du transport et du métabolisme du glucose cérébral dans le DT2
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur les effets d'une glycémie élevée dans le cerveau et d'évaluer si les changements observés chez les personnes atteintes de DT2 mal contrôlé peuvent être inversés avec un bon contrôle de la glycémie.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Déterminer si les anomalies du transport cérébral du glucose observées chez les personnes atteintes de diabète non contrôlé peuvent être améliorées grâce à un meilleur contrôle de la glycémie.
- Évaluer quels facteurs (durée du diabète sucré (DM) et contrôle glycémique) contribuent aux modifications du transport du glucose
Les participants auront :
- Une visite de dépistage
- placement d'un moniteur de glucose en continu (CGM) 2 semaines avant la première spectroscopie par résonance magnétique (MRS) à la semaine 0
- Visites/appels téléphoniques supplémentaires pour l'intensification de la gestion du diabète et des visites nutritionnelles
- Deuxième spectroscopie par résonance magnétique (MRS) à la semaine 12
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Sanchez Rangel, MD
- Numéro de téléphone: 203-785-6430
- E-mail: elizabeth.sanchezrangel@yale.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans
- antécédents médicaux pour le diabète de type 2
- HbA1c > 7,5 %, IMC ≥ 18 kg/m2
- Être prêt à adhérer à l'intensification de leur régime de diabète
Critère d'exclusion:
- Créatinine > 1,5 mg/dL
- Hb < 10 mg/dL, hématocrite de 37 % pour les hommes et de 33 % pour les femmes
- ALT > 3 x LSN
- maladie thyroïdienne non traitée,
- hypertension non contrôlée
- troubles neurologiques connus
- troubles psychiatriques non traités
- malignité
- troubles de la coagulation
- utilisation actuelle ou récente de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
- consommation de drogues illicites
- pour les femmes : grossesse, recherche active d'une grossesse ou allaitement
- incapacité à accéder à l'IRM/MRS (conformément aux directives de sécurité standard de l'IRM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Objectif 1
Intervention avant et après étude auprès de sujets atteints de DT2 non contrôlé pour mesurer le transport cérébral du glucose spécifiquement dans le lobe occipital lors d'une hyperglycémie aiguë
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Les participants recevront des conseils en matière d'exercice et d'alimentation d'un nutritionniste et d'un diététicien agréé possédant une vaste expérience du diabète et de l'obésité toutes les 2 semaines pendant les 12 semaines.
Le patient se réunira toutes les 2 semaines en personne ou aura des appels téléphoniques réguliers avec un endocrinologue pour examiner le contrôle de la glycémie et l'intensification des régimes antidiabétiques.
Suivra les stratégies générales décrites dans l'énoncé de position de l'American Diabetes Association et de l'Association européenne pour l'étude du diabète.
Il sera demandé aux personnes atteintes de DT2 non contrôlé d'utiliser un CGM pendant l'intervention de 12 semaines, pour surveiller le contrôle de la glycémie.
Les niveaux cibles de glycémie seront compris entre 80 et 130 mg/dl avant les repas et < 180 mg/dl au coucher.
Les personnes qui n’atteignent pas leur objectif glycémique subiront une intensification de leur régime.
Tout au long de l'étude, les individus seront contactés par téléphone, par courrier électronique ou lors de visites cliniques supplémentaires jugées nécessaires au maintien du contrôle glycémique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de glucose cérébral dans le cortex occipital semaine 0
Délai: semaine 0
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Les concentrations intracérébrales de glucose dans le cortex occipital, telles que mesurées par MRS, seront comparées après un clamp hyperglycémique chez les individus DT2 au départ (semaine 0).
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semaine 0
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Concentration de glucose cérébral dans le cortex occipital semaine 12
Délai: semaine 12
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Les concentrations intracérébrales de glucose à travers le cortex occipital seront comparées entre les patients atteints de DT2 avant et après 12 semaines d'intensification de leur prise en charge du diabète.
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métriques CGM
Délai: semaines 12
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La variabilité glycémique, le temps au-dessus de la plage, le temps dans la plage et le temps en dessous de la plage seront évalués en utilisant EasyGV entre les groupes au départ et après 12 semaines d'intervention.
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semaines 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Sanchez Rangel, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000034676
- 1K23DK132517-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .