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2型糖尿病（T2DM）における脳内グルコース輸送の可逆性

2025年1月10日 更新者：Yale University

T2DM における脳内グルコース輸送と代謝の可逆性

この臨床試験の目的は、脳内の高血糖レベルの影響について学び、2型糖尿病のコントロールが不十分な個人に見られる変化が、良好なグルコースコントロールによって逆転できるかどうかを評価することです.

主な質問は次のとおりです。

  • コントロールされていない糖尿病患者に見られる脳内グルコース輸送の異常が、より良いグルコースコントロールで改善できるかどうかを判断すること。
  • どの要因 (真性糖尿病 (DM) の期間および血糖コントロール) がグルコース輸送の変化に寄与するかを評価する

参加者には以下が含まれます。

  • スクリーニング訪問
  • 0週の最初の磁気共鳴分光法（MRS）の2週間前に連続グルコースモニター（CGM）を配置
  • 糖尿病管理の強化と栄養面の訪問のための追加の訪問/電話
  • 12週目の2回目の磁気共鳴分光法（MRS）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • 18～60歳の男性または女性
  • 2型糖尿病の病歴
  • HbA1c > 7.5%、BMI ≥18 kg/m2
  • 糖尿病レジメンの強化を進んで遵守する

除外基準:

  • クレアチニン > 1.5mg/dL
  • Hgb < 10 mg/dL、ヘマトクリットは男性参加者で 37 %、女性参加者で 33 %
  • ALT >3 x ULN
  • 未治療の甲状腺疾患、
  • コントロールされていない高血圧
  • 既知の神経疾患
  • 未治療の精神障害
  • 悪性
  • 出血性疾患
  • 過去3か月間の現在または最近のステロイド使用
  • 違法薬物の使用
  • 女性の場合：妊娠中、積極的に妊娠を希望している、または授乳中
  • MRI/MRS に入ることができない (標準的な MRI 安全ガイドラインに従って)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：目標1
制御されていないT2DM患者に対する研究前後の介入による、急性高血糖時の後頭葉における脳内グルコース輸送の測定
行動：栄養訪問
参加者は、12週間の間、2週間ごとに、糖尿病と肥満について豊富な経験を持つ栄養士および管理栄養士から運動と食事のカウンセリングを受けます。
他の：糖尿病療法の強化
患者は2週間ごとに内分泌専門医と直接会うか、定期的に電話で血糖管理と糖尿病療法の強化を検討する。 米国糖尿病協会および欧州糖尿病学会の見解表明に概説されている一般戦略に従います。
他の：持続血糖モニター (CGM)
コントロールされていない T2DM 患者は、12 週間の介入中に CGM を使用して血糖コントロールを監視するように求められます。 目標血糖値は、食前は 80 ～ 130 mg/dl、就寝時には 180 mg/dl 未満となります。 血糖目標を達成していない人は、レジメンの強化を受けることになります。 研究期間中、血糖コントロールの維持に必要と思われる場合、個人は電話、電子メール、または追加のクリニック訪問を通じて連絡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後頭皮質における脳内グルコース濃度 0 週目
時間枠：0週目
ＭＲＳによって測定される後頭皮質全体のグルコースの脳内濃度は、ベースライン（第０週）におけるＴ２ＤＭ個体における高血糖クランプ後に比較される。
0週目
12週目の後頭皮質における脳内グルコース濃度
時間枠：12週目
後頭皮質全体のグルコースの脳内濃度を、12週間の糖尿病管理強化の前後でT2DM患者間で比較する。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM メトリクス
時間枠：12週目
血糖変動、範囲を超えた時間、範囲内の時間、および範囲を下回った時間は、ベースライン時および介入12週間後のグループ間でEasyGVを使用して評価されます。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Sanchez Rangel, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月19日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月8日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000034676
  • 1K23DK132517-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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