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Reversibilità del trasporto cerebrale del glucosio nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

12 aprile 2024 aggiornato da: Yale University

Reversibilità del trasporto e del metabolismo del glucosio nel cervello nel T2DM

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti dei livelli elevati di glucosio nel sangue nel cervello e valutare se i cambiamenti osservati in individui con T2DM scarsamente controllati possono essere invertiti con un buon controllo del glucosio.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Determinare se le anomalie nel trasporto cerebrale del glucosio osservate in individui con diabete non controllato possono essere migliorate con un migliore controllo del glucosio.
  • Valutare quali fattori (durata del diabete mellito (DM) e controllo glicemico) contribuiscono ai cambiamenti nel trasporto del glucosio

I partecipanti avranno:

  • Una visita di screening
  • posizionamento di un monitor continuo del glucosio (CGM) 2 settimane prima della prima spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) alla settimana 0
  • Ulteriori visite/telefonate per intensificare la gestione del diabete e le visite nutrizionali
  • Seconda spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) alla settimana 12

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni
  • anamnesi per diabete di tipo 2
  • HbA1c > 7,5%, BMI ≥18 kg/m2
  • Sii disposto ad aderire all'intensificazione del loro regime per il diabete

Criteri di esclusione:

  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Hgb < 10 mg/dL, ematocrito del 37% per i partecipanti di sesso maschile e del 33% per le partecipanti di sesso femminile
  • ALT >3 x ULN
  • malattia della tiroide non trattata,
  • ipertensione incontrollata
  • disturbi neurologici noti
  • disturbi psichiatrici non trattati
  • malignità
  • disturbi emorragici
  • uso attuale o recente di steroidi negli ultimi 3 mesi
  • uso illecito di droghe
  • per le donne: gravidanza, ricerca attiva di gravidanza o allattamento
  • incapacità di accedere a MRI/MRS (secondo le linee guida standard sulla sicurezza MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Livelli di glucosio nel cervello nei partecipanti con diabete di tipo 2
Intensificazione della gestione del diabete
Altro: Imaging spettroscopico a risonanza magnetica (MRSI)
studio di imaging 1HMRSI basale, quindi saranno sottoposti a intensificazione della gestione del diabete per un periodo di 12 settimane e alla fine dell'intervento saranno sottoposti a scansione MRSI 1H per misurare i livelli di glucosio intracerebrale e plasmatico all'euglicemia e dopo 2 ore di iperglicemia utilizzando il tecnica clamp (target glucosio 220 mg/dl) nella regione occipitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per valutare i cambiamenti del glucosio cerebrale
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Le variazioni del glucosio cerebrale nel lobo occipitale saranno misurate mediante 1H MRS dopo il clamp iperglicemico negli individui con T2DM alla settimana 0 e alla settimana 12. Un miglioramento nel controllo del glucosio indica un aumento dei livelli di glucosio nel cervello alla settimana 12 rispetto al controllo storico.
basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Sanchez Rangel, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000034676
  • 1K23DK132517-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging spettroscopico a risonanza magnetica (MRSI)

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