- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05776563
Reverzibilita transportu glukózy v mozku u diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
12. dubna 2024 aktualizováno: Yale University
Reverzibilita transportu a metabolismu glukózy v mozku u T2DM
Cílem této klinické studie je dozvědět se o účincích vysokých hladin glukózy v krvi v mozku a posoudit, zda lze změny pozorované u jedinců se špatnou kontrolou T2DM zvrátit dobrou kontrolou glukózy.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zjistit, zda lze abnormality v transportu glukózy v mozku pozorované u jedinců s nekontrolovaným diabetem zlepšit lepší kontrolou glukózy.
- Posuďte, které faktory (délka trvání diabetes mellitus (DM) a kontrola glykémie) přispívají ke změnám v transportu glukózy
Účastníci budou mít:
- Promítací návštěva
- umístění kontinuálního monitoru glukózy (CGM) 2 týdny před první magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) v týdnu 0
- Dodatečné návštěvy/telefonáty pro zintenzivnění léčby diabetu a nutriční návštěvy
- Druhá magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) v týdnu 12
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Sanchez Rangel, MD
- Telefonní číslo: 203-785-6430
- E-mail: elizabeth.sanchezrangel@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 18-60 let
- anamnéza diabetu 2. typu
- HbA1c > 7,5 %, BMI ≥18 kg/m2
- Buďte ochotni dodržovat zintenzivnění jejich diabetického režimu
Kritéria vyloučení:
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Hgb < 10 mg/dl, hematokrit 37 % u mužů a 33 % u žen
- ALT > 3 x ULN
- neléčené onemocnění štítné žlázy,
- nekontrolovaná hypertenze
- známé neurologické poruchy
- neléčené psychické poruchy
- malignita
- krvácivé poruchy
- současné nebo nedávné užívání steroidů za poslední 3 měsíce
- užívání nelegálních drog
- pro ženy: těhotenství, aktivní hledání těhotenství nebo kojení
- nemožnost vstoupit do MRI/MRS (podle standardních bezpečnostních pokynů pro MRI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Hladiny glukózy v mozku u účastníků s diabetem 2
Intenzifikace léčby diabetu
|
základní 1HMRSI zobrazovací studii, poté podstoupí intenzifikaci léčby diabetu po dobu 12 týdnů a na konci intervence podstoupí 1H MRSI skenování k měření intracerebrálních a plazmatických hladin glukózy při euglykémii a po 2 hodinách hyperglykémie pomocí svorková technika (cílová glukóza 220 mg/dl) v okcipitální oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v magnetické rezonanční spektroskopii (MRS) k posouzení změn glukózy v mozku
Časové okno: základní stav a týden 12
|
Změny glukózy v mozku v okcipitálním laloku budou měřeny pomocí 1H MRS po hyperglykemickém clampu u jedinců s T2DM v týdnu 0 a v týdnu 12.
Zlepšení kontroly glukózy ukazuje na zvýšení hladiny glukózy v mozku ve 12. týdnu ve srovnání s historickou kontrolou.
|
základní stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Sanchez Rangel, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000034676
- 1K23DK132517-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Spektroskopie magnetickou rezonancí (MRSI)
-
AHS Cancer Control AlbertaNeznámý
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMaligní gliom mozkuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborPrimární mozkový novotvarSpojené státy
-
Ivan de Kouchkovsky, MDNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; National Institute...NáborRakovina prostatySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom prostaty | Stádium IV rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium III rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny prostaty AJCC v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8 | Etapa... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeZhoubný novotvar centrálního nervového systémuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Maligní solidní novotvarSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterU.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Medical Research...DokončenoKarcinom prsu | Zhoubný novotvar prsu | Benigní novotvar prsuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom prostatySpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...DokončenoZávislost | Zneužití alkoholu | Posttraumatická stresová porucha (PTSD)Spojené státy