Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverzibilita transportu glukózy v mozku u diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

10. ledna 2025 aktualizováno: Yale University

Reverzibilita transportu a metabolismu glukózy v mozku u T2DM

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účincích vysokých hladin glukózy v krvi v mozku a posoudit, zda lze změny pozorované u jedinců se špatnou kontrolou T2DM zvrátit dobrou kontrolou glukózy.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zjistit, zda lze abnormality v transportu glukózy v mozku pozorované u jedinců s nekontrolovaným diabetem zlepšit lepší kontrolou glukózy.
  • Posuďte, které faktory (délka trvání diabetes mellitus (DM) a kontrola glykémie) přispívají ke změnám v transportu glukózy

Účastníci budou mít:

  • Promítací návštěva
  • umístění kontinuálního monitoru glukózy (CGM) 2 týdny před první magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) v týdnu 0
  • Dodatečné návštěvy/telefonáty pro zintenzivnění léčby diabetu a nutriční návštěvy
  • Druhá magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) v týdnu 12

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku 18-60 let
  • anamnéza diabetu 2. typu
  • HbA1c > 7,5 %, BMI ≥18 kg/m2
  • Buďte ochotni dodržovat zintenzivnění jejich diabetického režimu

Kritéria vyloučení:

  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Hgb < 10 mg/dl, hematokrit 37 % u mužů a 33 % u žen
  • ALT > 3 x ULN
  • neléčené onemocnění štítné žlázy,
  • nekontrolovaná hypertenze
  • známé neurologické poruchy
  • neléčené psychické poruchy
  • malignita
  • krvácivé poruchy
  • současné nebo nedávné užívání steroidů za poslední 3 měsíce
  • užívání nelegálních drog
  • pro ženy: těhotenství, aktivní hledání těhotenství nebo kojení
  • nemožnost vstoupit do MRI/MRS (podle standardních bezpečnostních pokynů pro MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cíl 1
Intervence před a po studii u subjektů s nekontrolovaným T2DM k měření transportu glukózy v mozku specificky v okcipitálním laloku během akutní hyperglykémie
Behaviorální: Výživové návštěvy
Účastníci dostanou každé 2 týdny během 12 týdnů cvičební a dietní poradenství od výživového poradce a registrovaného dietologa s rozsáhlými zkušenostmi s diabetem a obezitou.
Jiný: Intenzifikace diabetologického režimu
Pacient se bude každé 2 týdny osobně setkávat nebo mít pravidelné telefonické hovory s endokrinologem, aby zkontroloval kontrolu glukózy a intenzifikaci diabetologických režimů. Bude se řídit obecnými strategiemi nastíněnými ve stanovisku Americké diabetické asociace a Evropské asociace pro studium diabetu.
Jiný: Kontinuální monitor glukózy (CGM)
Jedinci s nekontrolovaným T2DM budou požádáni, aby během 12týdenní intervence používali CGM, aby monitorovali kontrolu glukózy. Cílové hladiny glukózy v krvi budou mezi 80-130 mg/dl před jídlem a < 180 mg/dl před spaním. Jedinci, kteří nejsou v cíli s glykemickými cíli, podstoupí intenzifikaci svého režimu. V průběhu studie budou jednotlivci kontaktováni telefonicky, e-mailem nebo prostřednictvím dalších klinických návštěv, které budou považovány za nezbytné pro udržení kontroly glykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy v mozku v okcipitálním kortexu týden 0
Časové okno: týden 0
Intracerebrální koncentrace glukózy v okcipitálním kortexu, měřené pomocí MRS, budou porovnány po hyperglykemickém clampu u jedinců s T2DM na začátku (týden 0).
týden 0
Koncentrace glukózy v mozku v okcipitální kůře 12. týden
Časové okno: týden 12
Intracerebrální koncentrace glukózy v okcipitálním kortexu budou porovnány mezi pacienty s T2DM před a po 12 týdnech intenzifikace jejich léčby diabetu.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky CGM
Časové okno: týdny 12
Glykemická variabilita, čas nad rozsahem, čas v rozsahu a čas pod rozsahem budou hodnoceny pomocí EasyGV mezi skupinami na začátku a po 12 týdnech intervence
týdny 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Sanchez Rangel, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000034676
  • 1K23DK132517-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Výživové návštěvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit