Az agyi glükóztranszport visszafordíthatósága 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM)
2025. január 10. frissítette: Yale University
Az agyi glükóz transzport és metabolizmus reverzibilitása T2DM-ben
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a magas vércukorszint agyi hatásait, és felmérje, hogy a rosszul kontrollált T2DM-ben szenvedő egyéneknél észlelt változások visszafordíthatók-e jó glükózkontroll mellett.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Annak megállapítására, hogy az agyi glükóztranszportban észlelt rendellenességek, amelyek a kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő egyéneknél megfigyelhetők, javíthatók-e jobb glükózkontroll segítségével.
- Mérje fel, mely tényezők (a diabetes mellitus (DM) időtartama és a glikémiás kontroll) járulnak hozzá a glükóztranszport változásaihoz
A résztvevőknek lesz:
- Szűrőlátogatás
- folyamatos glükóz monitor (CGM) elhelyezése 2 héttel az első mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) előtt, a 0. héten
- További vizitek/telefonhívások a cukorbetegség kezelésének intenzitására és a táplálkozási vizitekre
- Második mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) a 12. héten
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth Sanchez Rangel, MD
- Telefonszám: 203-785-6430
- E-mail: elizabeth.sanchezrangel@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18-60 év közötti
- 2-es típusú cukorbetegség kórtörténete
- HbA1c > 7,5%, BMI ≥18 kg/m2
- Legyen hajlandó betartani a cukorbetegség kezelésének fokozását
Kizárási kritériumok:
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Hgb < 10 mg/dl, hematokrit 37% a férfiaknál és 33% a nőknél
- ALT > 3 x ULN
- kezeletlen pajzsmirigybetegség,
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- ismert neurológiai rendellenességek
- kezeletlen pszichiátriai rendellenességek
- rosszindulatú daganat
- vérzési rendellenességek
- jelenlegi vagy legutóbbi szteroidhasználat az elmúlt 3 hónapban
- tiltott kábítószer-használat
- nőknek: terhesség, aktívan várandósság vagy szoptatás
- képtelenség belépni az MRI/MRS-be (a szabványos MRI biztonsági irányelvek szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. cél
Beavatkozás a kontrollálatlan T2DM-ben szenvedő alanyokkal végzett vizsgálat előtt és után az agy glükóztranszportjának mérésére, specifikusan az occipitalis lebenyben akut hiperglikémia során
|
A résztvevők testmozgási és diétás tanácsadásban részesülnek egy táplálkozási szakértőtől és regisztrált dietetikustól, aki nagy tapasztalattal rendelkezik a cukorbetegség és az elhízás terén, 2 hetente a 12 hét során.
A páciens 2 hetente személyesen találkozik, vagy rendszeresen telefonál egy endokrinológussal, hogy áttekintse a vércukorszint szabályozását és a cukorbetegség kezelésének intenzitását.
Kövesse az Amerikai Diabétesz Szövetség és az Európai Diabétesz-kutatási Szövetség álláspontnyilatkozatában felvázolt általános stratégiákat.
A kontrollálatlan T2DM-ben szenvedő egyéneknek a 12 hetes beavatkozás során CGM-et kell alkalmazniuk a glükózkontroll ellenőrzésére.
A cél vércukorszint étkezés előtt 80-130 mg/dl, lefekvés előtt 180 mg/dl között lesz.
Azok az egyének, akik nem célozzák meg a glikémiás célokat, az étrendjük intenzifikálásán esnek át.
A vizsgálat során az egyénekkel telefonon, e-mailben vagy további klinikai látogatásokon keresztül lépnek kapcsolatba, ha szükségesnek tartják a glikémiás kontroll fenntartásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy glükózkoncentrációja az occipitalis kéregben 0. hét
Időkeret: hét 0
|
A glükóz intracerebrális koncentrációját az occipitalis kéregben, MRS-sel mérve, összehasonlítjuk a hiperglikémiás szorítást követően T2DM egyéneknél a kiinduláskor (0. hét).
|
hét 0
|
|
Az agy glükózkoncentrációja az occipitalis kéregben 12. hét
Időkeret: hét 12
|
A glükóz intracerebrális koncentrációit az occipitalis kéregben összehasonlítják a T2DM-betegek között a cukorbetegség kezelésének 12 hetes intenzívebbé tétele előtt és után.
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGM mutatók
Időkeret: hét 12
|
A glikémiás variabilitást, a tartomány feletti időt, a tartományon belüli időt és a tartomány alatti időt EasyGV használatával értékelik a csoportok között az alapvonalon és 12 hét beavatkozás után
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Sanchez Rangel, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000034676
- 1K23DK132517-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .