2 型糖尿病 (T2DM) 中脑葡萄糖转运的可逆性
2025年1月10日 更新者：Yale University
T2DM 脑葡萄糖转运和代谢的可逆性
该临床试验的目的是了解高血糖水平对大脑的影响，并评估在控制不佳的 T2DM 个体中观察到的变化是否可以通过良好的血糖控制来逆转。
它旨在回答的主要问题是：
- 为确定未控制的糖尿病患者脑葡萄糖转运异常是否可以通过更好的葡萄糖控制得到改善。
- 评估哪些因素（糖尿病 (DM) 持续时间和血糖控制）导致葡萄糖转运发生变化
参与者将拥有：
- 筛选访问
- 在第 0 周第一次磁共振波谱 (MRS) 前 2 周放置连续血糖监测仪 (CGM)
- 额外的访问/电话以加强糖尿病管理和营养访问
- 第 12 周时的第二次磁共振波谱 (MRS)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth Sanchez Rangel, MD
- 电话号码：203-785-6430
- 邮箱：elizabeth.sanchezrangel@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男女不限，18-60岁
- 2 型糖尿病病史
- HbA1c > 7.5%，BMI ≥18 kg/m2
- 愿意坚持强化他们的糖尿病治疗方案
排除标准：
- 肌酐 > 1.5 毫克/分升
- Hgb < 10 mg/dL，男性参与者的血细胞比容为 37%，女性参与者为 33%
- ALT >3 x 正常值上限
- 未经治疗的甲状腺疾病，
- 不受控制的高血压
- 已知的神经系统疾病
- 未经治疗的精神疾病
- 恶性肿瘤
- 出血性疾病
- 最近 3 个月内当前或最近使用类固醇
- 非法药物使用
- 对于女性：怀孕、积极寻求怀孕或母乳喂养
- 无法进入 MRI/MRS（根据标准 MRI 安全指南）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：目标1
对未受控制的 T2DM 受试者进行研究前后的干预，以测量急性高血糖期间枕叶的脑葡萄糖转运
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参与者将在第 12 周期间每两周接受一次营养师和在糖尿病和肥胖方面具有丰富经验的注册营养师的运动和饮食咨询。
患者将每两周亲自与内分泌科医生会面或定期打电话，以检查血糖控制和糖尿病治疗方案的强化。
将遵循美国糖尿病协会和欧洲糖尿病研究协会立场声明中概述的总体策略。
未受控制的 T2DM 患者将被要求在 12 周干预期间使用 CGM，以监测血糖控制。
餐前目标血糖水平为 80-130 mg/dl，睡前< 180 mg/dl。
未达到血糖目标的个体将接受强化治疗。
在整个研究过程中，将通过电话、电子邮件或通过认为维持血糖控制必要的额外诊所访问来联系个人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 0 周枕叶皮质脑葡萄糖浓度
大体时间：第 0 周
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通过 MRS 测量的整个枕叶皮质的脑内葡萄糖浓度将在基线（第 0 周）时对 T2DM 个体进行高血糖钳夹后进行比较。
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第 0 周
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第 12 周枕叶皮质的脑葡萄糖浓度
大体时间：第12周
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将比较 T2DM 患者在强化糖尿病管理 12 周之前和之后枕叶皮质的脑内葡萄糖浓度。
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续血糖监测指标
大体时间：第 12 周
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将在基线时和干预 12 周后使用 EasyGV 评估组间的血糖变异性、高于范围的时间、范围内的时间和低于范围的时间
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Sanchez Rangel, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月19日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月8日
首次发布 (实际的)
2023年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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