Dekanylering av trakeostomikanyle basert på sugefrekvens og høystrømsoksygenprotokoll på intensivavdelingen (DECAP-ICU)
9. mars 2023 oppdatert av: Université de Sherbrooke
I DECAP-ICU-studien vil etterforskerne fokusere på virkningen av en ny trakeostomiteknikk for avvenning basert på sugefrekvens sammenlignet med standardpraksisen for avgrensningstoleranse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- Université de Sherbrooke
-
Ta kontakt med:
- Karl Courchesne
- Telefonnummer: 8199435275
- E-post: karl.courchesne@usherbrooke.ca
-
Ta kontakt med:
- Brian Grondin-Beaudoin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avvenning fra mekanisk ventilasjon i minst 24 timer
- Randomisering må gjøres innen 24 timer etter den mekaniske ventilasjonsavvenningen.
Ekskluderingskriterier:
- Sabadell > 2
- Kontraindikasjon for dekanylering: Glasgow Coma Scale <6, alvorlig dysfagi, ikke-permeable luftveier, nevromuskulær sykdom (forventer svakhet på intensivavdelingen) og langvarig trakeostomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sugebasert protokoll
Avvenningsprotokoll basert på sugefrekvens.
Etter avvenning av mekanisk ventilasjon, vil pasientene i denne armen være på høyflytende nesekanyle.
Kanylen vil bli fjernet hvis dekanyleringsbetingelsene er oppfylt (hvis pasienten trenger mindre enn 2 aspirasjoner på 8 timer i 24 sammenhengende timer)
|
jfr. arm Nødvendigheten av suging vil bli vurdert fortløpende av sykepleiere, respiratorterapeut og medisinsk team.
Hvis pasienten trenger 2 eller mindre aspirasjon hver 8. time i 24 timer i strekk, vil et forsøk på dekanalering bli gjort.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie vil i hovedsak baseres på capping-forsøket.
|
Vanlig omsorg i vårt senter er toleranse for en avgrensningsprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for dekanylering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for faktisk dekanylering eller til dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 48 måneder.
|
Tiden mellom randomiseringen og dekanyleringen
|
Fra dato for randomisering til dato for faktisk dekanylering eller til dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 48 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til dekanyleringskriterier
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen da kriteriene for dekanylering er oppfylt eller til dødsdatoen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 48 måneder.
|
Tid mellom randomiseringen og kriteriene for dekanylering
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen da kriteriene for dekanylering er oppfylt eller til dødsdatoen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 48 måneder.
|
|
Lengde på liggetid ICU
Tidsramme: Fra innleggelse til datoen da pasienten sluttet på intensivavdelingen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 til 12 måneder.
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen.
|
Fra innleggelse til datoen da pasienten sluttet på intensivavdelingen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 til 12 måneder.
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til datoen da pasienten utskrives fra sykehuset, gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 til 12 måneder.
|
Varighet på sykehusoppholdet
|
Fra innleggelse til datoen da pasienten utskrives fra sykehuset, gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 til 12 måneder.
|
|
ICU gjeninnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 til 12 måneder.
|
ICU gjeninnleggelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 til 12 måneder.
|
|
Dekanyleringsfeil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 til 12 måneder.
|
Nødvendighet av reimplantasjon av en trakeostomi etter dekanylering
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 til 12 måneder.
|
|
Mekanisk ventilasjonsavvenningsfeil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 til 12 måneder.
|
Nødvendighet av å starte mekanisk ventilasjon når randomiseringen er startet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 til 12 måneder.
|
|
Skadelige effekter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 til 12 måneder.
|
Lungebetennelse, sepsis, septisk sjokk
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 til 12 måneder.
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 til 12 måneder.
|
Alle forårsaker dødelighet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 til 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Williams R, Rankin N, Smith T, Galler D, Seakins P. Relationship between the humidity and temperature of inspired gas and the function of the airway mucosa. Crit Care Med. 1996 Nov;24(11):1920-9. doi: 10.1097/00003246-199611000-00025.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Sim MA, Dean P, Kinsella J, Black R, Carter R, Hughes M. Performance of oxygen delivery devices when the breathing pattern of respiratory failure is simulated. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):938-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05536.x. Epub 2008 Jun 6.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Stripoli T, Spadaro S, Di Mussi R, Volta CA, Trerotoli P, De Carlo F, Iannuzziello R, Sechi F, Pierucci P, Staffieri F, Bruno F, Camporota L, Grasso S. High-flow oxygen therapy in tracheostomized patients at high risk of weaning failure. Ann Intensive Care. 2019 Jan 7;9(1):4. doi: 10.1186/s13613-019-0482-2.
- Natalini D, Grieco DL, Santantonio MT, Mincione L, Toni F, Anzellotti GM, Eleuteri D, Di Giannatale P, Antonelli M, Maggiore SM. Physiological effects of high-flow oxygen in tracheostomized patients. Ann Intensive Care. 2019 Oct 7;9(1):114. doi: 10.1186/s13613-019-0591-y.
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Groves N, Tobin A. High flow nasal oxygen generates positive airway pressure in adult volunteers. Aust Crit Care. 2007 Nov;20(4):126-31. doi: 10.1016/j.aucc.2007.08.001. Epub 2007 Oct 10.
- Abe T, Madotto F, Pham T, Nagata I, Uchida M, Tamiya N, Kurahashi K, Bellani G, Laffey JG; LUNG-SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Epidemiology and patterns of tracheostomy practice in patients with acute respiratory distress syndrome in ICUs across 50 countries. Crit Care. 2018 Aug 17;22(1):195. doi: 10.1186/s13054-018-2126-6.
- Hosokawa K, Nishimura M, Egi M, Vincent JL. Timing of tracheotomy in ICU patients: a systematic review of randomized controlled trials. Crit Care. 2015 Dec 4;19:424. doi: 10.1186/s13054-015-1138-8.
- Mahmood K, Wahidi MM. The Changing Role for Tracheostomy in Patients Requiring Mechanical Ventilation. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):741-751. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.013. Epub 2016 Oct 14.
- Spataro E, Durakovic N, Kallogjeri D, Nussenbaum B. Complications and 30-day hospital readmission rates of patients undergoing tracheostomy: A prospective analysis. Laryngoscope. 2017 Dec;127(12):2746-2753. doi: 10.1002/lary.26668. Epub 2017 May 23.
- Simon M, Metschke M, Braune SA, Puschel K, Kluge S. Death after percutaneous dilatational tracheostomy: a systematic review and analysis of risk factors. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R258. doi: 10.1186/cc13085.
- Ceriana P, Carlucci A, Navalesi P, Rampulla C, Delmastro M, Piaggi G, De Mattia E, Nava S. Weaning from tracheotomy in long-term mechanically ventilated patients: feasibility of a decisional flowchart and clinical outcome. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):845-8. doi: 10.1007/s00134-003-1689-z. Epub 2003 Mar 13.
- Trouillet JL, Collange O, Belafia F, Blot F, Capellier G, Cesareo E, Constantin JM, Demoule A, Diehl JL, Guinot PG, Jegoux F, L'Her E, Luyt CE, Mahjoub Y, Mayaux J, Quintard H, Ravat F, Vergez S, Amour J, Guillot M. Tracheotomy in the intensive care unit: guidelines from a French expert panel. Ann Intensive Care. 2018 Mar 15;8(1):37. doi: 10.1186/s13613-018-0381-y.
- Yang A, Gray ML, McKee S, Kidwai SM, Doucette J, Sobotka S, Yao M, Iloreta A. Percutaneous versus surgical tracheostomy: timing, outcomes, and charges. Laryngoscope. 2018 Dec;128(12):2844-2851. doi: 10.1002/lary.27334. Epub 2018 Oct 3.
- Adly A, Youssef TA, El-Begermy MM, Younis HM. Timing of tracheostomy in patients with prolonged endotracheal intubation: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Mar;275(3):679-690. doi: 10.1007/s00405-017-4838-7. Epub 2017 Dec 19.
- Pandian V, Miller CR, Schiavi AJ, Yarmus L, Contractor A, Haut ER, Feller-Kopman DJ, Mirski MA, Morad AH, Carey JP, Hillel AT, Maragos CS, Bhatti NI. Utilization of a standardized tracheostomy capping and decannulation protocol to improve patient safety. Laryngoscope. 2014 Aug;124(8):1794-800. doi: 10.1002/lary.24625. Epub 2014 Apr 4.
- Hernandez Martinez G, Rodriguez ML, Vaquero MC, Ortiz R, Masclans JR, Roca O, Colinas L, de Pablo R, Espinosa MD, Garcia-de-Acilu M, Climent C, Cuena-Boy R. High-Flow Oxygen with Capping or Suctioning for Tracheostomy Decannulation. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1009-1017. doi: 10.1056/NEJMoa2010834.
- Fernandez R, Serrano JM, Umaran I, Abizanda R, Carrillo A, Lopez-Pueyo MJ, Rascado P, Balerdi B, Suberviola B, Hernandez G; Sabadell Score Study Group. Ward mortality after ICU discharge: a multicenter validation of the Sabadell score. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1196-201. doi: 10.1007/s00134-010-1825-5. Epub 2010 Mar 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-4213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .