Decanulação da Cânula de Traqueostomia Baseada na Frequência de Sucção e Protocolo de Oxigênio de Alto Fluxo na Unidade de Terapia Intensiva (DECAP-ICU)
9 de março de 2023 atualizado por: Université de Sherbrooke
No estudo DECAP-ICU, os pesquisadores se concentrarão no impacto de uma nova técnica de traqueostomia de desmame baseada na frequência de sucção em comparação com a prática padrão de tolerância ao capeamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
- Universite de Sherbrooke
-
Contato:
- Karl Courchesne
- Número de telefone: 8199435275
- E-mail: karl.courchesne@usherbrooke.ca
-
Contato:
- Brian Grondin-Beaudoin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Desmame da ventilação mecânica por pelo menos 24 horas
- A randomização deve ser feita em 24 horas após o desmame da ventilação mecânica.
Critério de exclusão:
- Sabadell > 2
- Contra-indicação da decanulação: Escala de Coma de Glasgow <6, disfagia grave, vias respiratórias não permeáveis, doença neuromuscular (esperar pela fraqueza da UTI) e traqueostomia de longo prazo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo baseado em sucção
Protocolo de desmame baseado na frequência de sucção.
Após o desmame da ventilação mecânica, os pacientes deste braço estarão em cânula nasal de alto fluxo.
A cânula será removida se as condições de decanulação forem atendidas (se o paciente precisar de menos de 2 aspirações em 8 horas por 24 horas consecutivas)
|
cf. braço A necessidade de aspiração será avaliada continuamente pelos enfermeiros, fisioterapeuta e equipe médica.
Se o paciente precisar de 2 ou menos aspirações a cada 8 horas por 24 horas seguidas, será feita uma tentativa de decanaluição.
|
|
Outro: Cuidados usuais
Os cuidados habituais basear-se-ão principalmente na prova de capeamento.
|
O cuidado usual em nosso centro é a tolerância a um teste de nivelamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para decanulação
Prazo: Da data da randomização até a data da decanulação efetiva ou até a data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses.
|
Tempo entre a randomização e a decanulação
|
Da data da randomização até a data da decanulação efetiva ou até a data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios de tempo para decanulação
Prazo: Da data da randomização até a data em que os critérios de decanulação forem preenchidos ou até a data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses.
|
Tempo entre a randomização e os critérios de decanulação
|
Da data da randomização até a data em que os critérios de decanulação forem preenchidos ou até a data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses.
|
|
Tempo de internação UTI
Prazo: Desde a admissão até a data de saída do paciente da UTI, até o término do estudo, média de 6 a 12 meses.
|
Tempo de permanência na UTI.
|
Desde a admissão até a data de saída do paciente da UTI, até o término do estudo, média de 6 a 12 meses.
|
|
Tempo de internação
Prazo: Desde a admissão até a data em que o paciente recebe alta do hospital, até a conclusão do estudo, média de 6 a 12 meses.
|
Tempo de permanência no hospital
|
Desde a admissão até a data em que o paciente recebe alta do hospital, até a conclusão do estudo, média de 6 a 12 meses.
|
|
Readmissão na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 6 a 12 meses.
|
Readmissão na UTI
|
Até a conclusão do estudo, média de 6 a 12 meses.
|
|
Falha na decanulação
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 6 a 12 meses.
|
Necessidade de reimplante de uma traqueostomia após a decanulação
|
Até a conclusão do estudo, média de 6 a 12 meses.
|
|
Falha no desmame da Ventilação Mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 6 a 12 meses.
|
Necessidade de iniciar a ventilação mecânica assim que a randomização for iniciada
|
Até a conclusão do estudo, média de 6 a 12 meses.
|
|
Efeitos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 6 a 12 meses.
|
Pneumonia, sepse, choque séptico
|
Até a conclusão do estudo, média de 6 a 12 meses.
|
|
Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 6 a 12 meses.
|
Todas as causas de mortalidade
|
Até a conclusão do estudo, média de 6 a 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Williams R, Rankin N, Smith T, Galler D, Seakins P. Relationship between the humidity and temperature of inspired gas and the function of the airway mucosa. Crit Care Med. 1996 Nov;24(11):1920-9. doi: 10.1097/00003246-199611000-00025.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Sim MA, Dean P, Kinsella J, Black R, Carter R, Hughes M. Performance of oxygen delivery devices when the breathing pattern of respiratory failure is simulated. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):938-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05536.x. Epub 2008 Jun 6.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Stripoli T, Spadaro S, Di Mussi R, Volta CA, Trerotoli P, De Carlo F, Iannuzziello R, Sechi F, Pierucci P, Staffieri F, Bruno F, Camporota L, Grasso S. High-flow oxygen therapy in tracheostomized patients at high risk of weaning failure. Ann Intensive Care. 2019 Jan 7;9(1):4. doi: 10.1186/s13613-019-0482-2.
- Natalini D, Grieco DL, Santantonio MT, Mincione L, Toni F, Anzellotti GM, Eleuteri D, Di Giannatale P, Antonelli M, Maggiore SM. Physiological effects of high-flow oxygen in tracheostomized patients. Ann Intensive Care. 2019 Oct 7;9(1):114. doi: 10.1186/s13613-019-0591-y.
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Groves N, Tobin A. High flow nasal oxygen generates positive airway pressure in adult volunteers. Aust Crit Care. 2007 Nov;20(4):126-31. doi: 10.1016/j.aucc.2007.08.001. Epub 2007 Oct 10.
- Abe T, Madotto F, Pham T, Nagata I, Uchida M, Tamiya N, Kurahashi K, Bellani G, Laffey JG; LUNG-SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Epidemiology and patterns of tracheostomy practice in patients with acute respiratory distress syndrome in ICUs across 50 countries. Crit Care. 2018 Aug 17;22(1):195. doi: 10.1186/s13054-018-2126-6.
- Hosokawa K, Nishimura M, Egi M, Vincent JL. Timing of tracheotomy in ICU patients: a systematic review of randomized controlled trials. Crit Care. 2015 Dec 4;19:424. doi: 10.1186/s13054-015-1138-8.
- Mahmood K, Wahidi MM. The Changing Role for Tracheostomy in Patients Requiring Mechanical Ventilation. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):741-751. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.013. Epub 2016 Oct 14.
- Spataro E, Durakovic N, Kallogjeri D, Nussenbaum B. Complications and 30-day hospital readmission rates of patients undergoing tracheostomy: A prospective analysis. Laryngoscope. 2017 Dec;127(12):2746-2753. doi: 10.1002/lary.26668. Epub 2017 May 23.
- Simon M, Metschke M, Braune SA, Puschel K, Kluge S. Death after percutaneous dilatational tracheostomy: a systematic review and analysis of risk factors. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R258. doi: 10.1186/cc13085.
- Ceriana P, Carlucci A, Navalesi P, Rampulla C, Delmastro M, Piaggi G, De Mattia E, Nava S. Weaning from tracheotomy in long-term mechanically ventilated patients: feasibility of a decisional flowchart and clinical outcome. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):845-8. doi: 10.1007/s00134-003-1689-z. Epub 2003 Mar 13.
- Trouillet JL, Collange O, Belafia F, Blot F, Capellier G, Cesareo E, Constantin JM, Demoule A, Diehl JL, Guinot PG, Jegoux F, L'Her E, Luyt CE, Mahjoub Y, Mayaux J, Quintard H, Ravat F, Vergez S, Amour J, Guillot M. Tracheotomy in the intensive care unit: guidelines from a French expert panel. Ann Intensive Care. 2018 Mar 15;8(1):37. doi: 10.1186/s13613-018-0381-y.
- Yang A, Gray ML, McKee S, Kidwai SM, Doucette J, Sobotka S, Yao M, Iloreta A. Percutaneous versus surgical tracheostomy: timing, outcomes, and charges. Laryngoscope. 2018 Dec;128(12):2844-2851. doi: 10.1002/lary.27334. Epub 2018 Oct 3.
- Adly A, Youssef TA, El-Begermy MM, Younis HM. Timing of tracheostomy in patients with prolonged endotracheal intubation: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Mar;275(3):679-690. doi: 10.1007/s00405-017-4838-7. Epub 2017 Dec 19.
- Pandian V, Miller CR, Schiavi AJ, Yarmus L, Contractor A, Haut ER, Feller-Kopman DJ, Mirski MA, Morad AH, Carey JP, Hillel AT, Maragos CS, Bhatti NI. Utilization of a standardized tracheostomy capping and decannulation protocol to improve patient safety. Laryngoscope. 2014 Aug;124(8):1794-800. doi: 10.1002/lary.24625. Epub 2014 Apr 4.
- Hernandez Martinez G, Rodriguez ML, Vaquero MC, Ortiz R, Masclans JR, Roca O, Colinas L, de Pablo R, Espinosa MD, Garcia-de-Acilu M, Climent C, Cuena-Boy R. High-Flow Oxygen with Capping or Suctioning for Tracheostomy Decannulation. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1009-1017. doi: 10.1056/NEJMoa2010834.
- Fernandez R, Serrano JM, Umaran I, Abizanda R, Carrillo A, Lopez-Pueyo MJ, Rascado P, Balerdi B, Suberviola B, Hernandez G; Sabadell Score Study Group. Ward mortality after ICU discharge: a multicenter validation of the Sabadell score. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1196-201. doi: 10.1007/s00134-010-1825-5. Epub 2010 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-4213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .