중환자실에서 흡인 빈도와 고유량 산소 프로토콜을 기반으로 한 기관절개 캐뉼라 제거 (DECAP-ICU)
2023년 3월 9일 업데이트: Université de Sherbrooke
DECAP-ICU 시험에서 조사관은 캡핑 허용오차의 표준 관행과 비교하여 흡인 빈도를 기반으로 하는 새로운 이유식 기관절개 기술의 영향에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5H3
- Université de Sherbrooke
-
연락하다:
- Karl Courchesne
- 전화번호: 8199435275
- 이메일: karl.courchesne@usherbrooke.ca
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연락하다:
- Brian Grondin-Beaudoin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 24시간 동안 기계적 환기를 중단함
- 무작위 배정은 기계적 환기를 끊은 후 24시간 이내에 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- 사바델 > 2
- Decannulation의 금기 : Glasgow Coma Scale <6, 심한 삼킴곤란, 비침투성 호흡 경로, 신경근 질환(ICU 쇠약 예상) 및 장기 기관절개술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입 기반 프로토콜
흡인 빈도에 기반한 젖 떼기 프로토콜.
기계 환기를 중단하면 이 팔에 있는 환자는 고유량 비강 캐뉼라를 사용하게 됩니다.
캐뉼라는 탈관 조건이 충족되면 제거됩니다(환자가 연속 24시간 동안 8시간 동안 2회 미만의 흡인을 요구하는 경우)
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참조 팔 흡인의 필요성은 간호사, 호흡 치료사 및 의료진에 의해 지속적으로 평가됩니다.
환자가 24시간 동안 매 8시간마다 2회 이하의 흡인이 필요한 경우, 디카날루션을 시도합니다.
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다른: 평소 케어
일반적인 치료는 주로 캡핑 시험을 기반으로 합니다.
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우리 센터의 일반적인 치료는 캡핑 시험에 대한 내성입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Decannulation 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 실제 폐기 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월까지 평가됩니다.
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무작위화와 decannulation 사이의 시간
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무작위 배정 날짜부터 실제 폐기 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Decannulation 기준에 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 캐뉼라 제거 기준이 충족되는 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월을 평가합니다.
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무작위화와 탈관 제거 기준 사이의 시간
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무작위배정 날짜부터 캐뉼라 제거 기준이 충족되는 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월을 평가합니다.
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입원 기간 중환자실
기간: 입원부터 환자가 ICU를 종료하는 날짜까지 연구 완료까지 평균 6~12개월.
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ICU 체류 기간.
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입원부터 환자가 ICU를 종료하는 날짜까지 연구 완료까지 평균 6~12개월.
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입원 기간
기간: 입원부터 환자가 병원에서 퇴원하는 날짜까지 연구 완료까지 평균 6~12개월.
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입원 기간
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입원부터 환자가 병원에서 퇴원하는 날짜까지 연구 완료까지 평균 6~12개월.
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ICU 재입원
기간: 연구 완료까지 평균 6~12개월.
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ICU 재입원
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연구 완료까지 평균 6~12개월.
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Decannulation 실패
기간: 연구 완료까지 평균 6~12개월.
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탈관 후 기관절개술 재이식의 필요성
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연구 완료까지 평균 6~12개월.
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기계적 환기 이유 실패
기간: 연구 완료까지 평균 6~12개월.
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무작위 배정이 시작되면 기계적 환기를 시작해야 할 필요성
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연구 완료까지 평균 6~12개월.
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악영향
기간: 연구 완료까지 평균 6~12개월.
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폐렴, 패혈증, 패혈성 쇼크
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연구 완료까지 평균 6~12개월.
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인류
기간: 연구 완료까지 평균 6~12개월.
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모든 원인 사망
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연구 완료까지 평균 6~12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Williams R, Rankin N, Smith T, Galler D, Seakins P. Relationship between the humidity and temperature of inspired gas and the function of the airway mucosa. Crit Care Med. 1996 Nov;24(11):1920-9. doi: 10.1097/00003246-199611000-00025.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Sim MA, Dean P, Kinsella J, Black R, Carter R, Hughes M. Performance of oxygen delivery devices when the breathing pattern of respiratory failure is simulated. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):938-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05536.x. Epub 2008 Jun 6.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Stripoli T, Spadaro S, Di Mussi R, Volta CA, Trerotoli P, De Carlo F, Iannuzziello R, Sechi F, Pierucci P, Staffieri F, Bruno F, Camporota L, Grasso S. High-flow oxygen therapy in tracheostomized patients at high risk of weaning failure. Ann Intensive Care. 2019 Jan 7;9(1):4. doi: 10.1186/s13613-019-0482-2.
- Natalini D, Grieco DL, Santantonio MT, Mincione L, Toni F, Anzellotti GM, Eleuteri D, Di Giannatale P, Antonelli M, Maggiore SM. Physiological effects of high-flow oxygen in tracheostomized patients. Ann Intensive Care. 2019 Oct 7;9(1):114. doi: 10.1186/s13613-019-0591-y.
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Groves N, Tobin A. High flow nasal oxygen generates positive airway pressure in adult volunteers. Aust Crit Care. 2007 Nov;20(4):126-31. doi: 10.1016/j.aucc.2007.08.001. Epub 2007 Oct 10.
- Abe T, Madotto F, Pham T, Nagata I, Uchida M, Tamiya N, Kurahashi K, Bellani G, Laffey JG; LUNG-SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Epidemiology and patterns of tracheostomy practice in patients with acute respiratory distress syndrome in ICUs across 50 countries. Crit Care. 2018 Aug 17;22(1):195. doi: 10.1186/s13054-018-2126-6.
- Hosokawa K, Nishimura M, Egi M, Vincent JL. Timing of tracheotomy in ICU patients: a systematic review of randomized controlled trials. Crit Care. 2015 Dec 4;19:424. doi: 10.1186/s13054-015-1138-8.
- Mahmood K, Wahidi MM. The Changing Role for Tracheostomy in Patients Requiring Mechanical Ventilation. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):741-751. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.013. Epub 2016 Oct 14.
- Spataro E, Durakovic N, Kallogjeri D, Nussenbaum B. Complications and 30-day hospital readmission rates of patients undergoing tracheostomy: A prospective analysis. Laryngoscope. 2017 Dec;127(12):2746-2753. doi: 10.1002/lary.26668. Epub 2017 May 23.
- Simon M, Metschke M, Braune SA, Puschel K, Kluge S. Death after percutaneous dilatational tracheostomy: a systematic review and analysis of risk factors. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R258. doi: 10.1186/cc13085.
- Ceriana P, Carlucci A, Navalesi P, Rampulla C, Delmastro M, Piaggi G, De Mattia E, Nava S. Weaning from tracheotomy in long-term mechanically ventilated patients: feasibility of a decisional flowchart and clinical outcome. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):845-8. doi: 10.1007/s00134-003-1689-z. Epub 2003 Mar 13.
- Trouillet JL, Collange O, Belafia F, Blot F, Capellier G, Cesareo E, Constantin JM, Demoule A, Diehl JL, Guinot PG, Jegoux F, L'Her E, Luyt CE, Mahjoub Y, Mayaux J, Quintard H, Ravat F, Vergez S, Amour J, Guillot M. Tracheotomy in the intensive care unit: guidelines from a French expert panel. Ann Intensive Care. 2018 Mar 15;8(1):37. doi: 10.1186/s13613-018-0381-y.
- Yang A, Gray ML, McKee S, Kidwai SM, Doucette J, Sobotka S, Yao M, Iloreta A. Percutaneous versus surgical tracheostomy: timing, outcomes, and charges. Laryngoscope. 2018 Dec;128(12):2844-2851. doi: 10.1002/lary.27334. Epub 2018 Oct 3.
- Adly A, Youssef TA, El-Begermy MM, Younis HM. Timing of tracheostomy in patients with prolonged endotracheal intubation: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Mar;275(3):679-690. doi: 10.1007/s00405-017-4838-7. Epub 2017 Dec 19.
- Pandian V, Miller CR, Schiavi AJ, Yarmus L, Contractor A, Haut ER, Feller-Kopman DJ, Mirski MA, Morad AH, Carey JP, Hillel AT, Maragos CS, Bhatti NI. Utilization of a standardized tracheostomy capping and decannulation protocol to improve patient safety. Laryngoscope. 2014 Aug;124(8):1794-800. doi: 10.1002/lary.24625. Epub 2014 Apr 4.
- Hernandez Martinez G, Rodriguez ML, Vaquero MC, Ortiz R, Masclans JR, Roca O, Colinas L, de Pablo R, Espinosa MD, Garcia-de-Acilu M, Climent C, Cuena-Boy R. High-Flow Oxygen with Capping or Suctioning for Tracheostomy Decannulation. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1009-1017. doi: 10.1056/NEJMoa2010834.
- Fernandez R, Serrano JM, Umaran I, Abizanda R, Carrillo A, Lopez-Pueyo MJ, Rascado P, Balerdi B, Suberviola B, Hernandez G; Sabadell Score Study Group. Ward mortality after ICU discharge: a multicenter validation of the Sabadell score. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1196-201. doi: 10.1007/s00134-010-1825-5. Epub 2010 Mar 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-4213
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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기관절개 이유에 대한 임상 시험
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Technical University of DenmarkCopenhagen University Hospital at Herlev완전한
흡입 기반 프로토콜에 대한 임상 시험
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers University; Salus...완전한