Decanulación de Cánula de Traqueotomía Basada en Frecuencia de Succión y Protocolo de Oxígeno de Alto Flujo en la Unidad de Cuidados Intensivos (DECAP-ICU)
9 de marzo de 2023 actualizado por: Université de Sherbrooke
En el ensayo DECAP-ICU, los investigadores se centrarán en el impacto de una nueva técnica de traqueotomía de destete basada en la frecuencia de succión en comparación con la práctica estándar de tolerancia al taponado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
- Université de Sherbrooke
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Contacto:
- Karl Courchesne
- Número de teléfono: 8199435275
- Correo electrónico: karl.courchesne@usherbrooke.ca
-
Contacto:
- Brian Grondin-Beaudoin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Destete de la ventilación mecánica durante al menos 24 horas
- La aleatorización debe realizarse en las 24 horas posteriores al destete de la ventilación mecánica.
Criterio de exclusión:
- Sabadell > 2
- Contraindicación de la decanulación: escala de coma de Glasgow <6, disfagia severa, vías respiratorias no permeables, enfermedad neuromuscular (excepto para la debilidad de la UCI) y traqueotomía a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo basado en succión
Protocolo de destete basado en la frecuencia de succión.
Una vez que el destete de la ventilación mecánica, los pacientes en este brazo estarán en cánula nasal de alto flujo.
Se retirará la cánula si se cumplen las condiciones de decanulación (si el paciente requiere menos de 2 aspiraciones en 8 horas durante 24 horas consecutivas)
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cf. brazo La necesidad de aspiración será evaluada continuamente por las enfermeras, el terapeuta respiratorio y el equipo médico.
Si el paciente requiere 2 o menos aspiraciones cada 8 horas durante 24 horas seguidas, se realizará un intento de decanalización.
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Otro: Cuidado usual
La atención habitual se basará principalmente en la prueba de taponamiento.
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La atención habitual en nuestro centro es la tolerancia a un ensayo de taponamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de decanulación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la decanulación real o hasta la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses.
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Tiempo entre la aleatorización y la decanulación
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la decanulación real o hasta la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de tiempo hasta la decanulación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que se cumplen los criterios de decanulación o hasta la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses.
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Tiempo entre la aleatorización y los criterios de decanulación
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que se cumplen los criterios de decanulación o hasta la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses.
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Duración de la estancia UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la fecha de salida del paciente de la UCI, hasta la finalización del estudio, promedio de 6 a 12 meses.
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Duración de la estancia en la UCI.
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Desde el ingreso hasta la fecha de salida del paciente de la UCI, hasta la finalización del estudio, promedio de 6 a 12 meses.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la fecha de alta hospitalaria del paciente, hasta la finalización del estudio, en promedio de 6 a 12 meses.
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Duración de la estancia en el hospital
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Desde el ingreso hasta la fecha de alta hospitalaria del paciente, hasta la finalización del estudio, en promedio de 6 a 12 meses.
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Readmisión en UCI
Periodo de tiempo: Hasta culminación de estudios, promedio de 6 a 12 meses.
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Readmisión en UCI
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Hasta culminación de estudios, promedio de 6 a 12 meses.
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Fallo de decanulación
Periodo de tiempo: Hasta culminación de estudios, promedio de 6 a 12 meses.
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Necesidad de reimplantación de una traqueotomía tras la decanulación
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Hasta culminación de estudios, promedio de 6 a 12 meses.
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Fracaso en el destete de la Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Hasta culminación de estudios, promedio de 6 a 12 meses.
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Necesidad de iniciar ventilación mecánica una vez iniciada la aleatorización
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Hasta culminación de estudios, promedio de 6 a 12 meses.
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta culminación de estudios, promedio de 6 a 12 meses.
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Neumonía, sepsis, shock séptico
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Hasta culminación de estudios, promedio de 6 a 12 meses.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta culminación de estudios, promedio de 6 a 12 meses.
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Mortalidad por cualquier causa
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Hasta culminación de estudios, promedio de 6 a 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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- Pandian V, Miller CR, Schiavi AJ, Yarmus L, Contractor A, Haut ER, Feller-Kopman DJ, Mirski MA, Morad AH, Carey JP, Hillel AT, Maragos CS, Bhatti NI. Utilization of a standardized tracheostomy capping and decannulation protocol to improve patient safety. Laryngoscope. 2014 Aug;124(8):1794-800. doi: 10.1002/lary.24625. Epub 2014 Apr 4.
- Hernandez Martinez G, Rodriguez ML, Vaquero MC, Ortiz R, Masclans JR, Roca O, Colinas L, de Pablo R, Espinosa MD, Garcia-de-Acilu M, Climent C, Cuena-Boy R. High-Flow Oxygen with Capping or Suctioning for Tracheostomy Decannulation. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1009-1017. doi: 10.1056/NEJMoa2010834.
- Fernandez R, Serrano JM, Umaran I, Abizanda R, Carrillo A, Lopez-Pueyo MJ, Rascado P, Balerdi B, Suberviola B, Hernandez G; Sabadell Score Study Group. Ward mortality after ICU discharge: a multicenter validation of the Sabadell score. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1196-201. doi: 10.1007/s00134-010-1825-5. Epub 2010 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-4213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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