Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaktmester på hjerte- og karintensivavdelingen (CVICU)

9. mars 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Validering av hjerteutfall ved bruk av pulsnedbrytningsanalyse hos post-hjertekirurgiske pasienter på intensivavdelingen

For å overvåke hjertepasientpopulasjonen etter operasjon med både lungearteriekateteret (PAC) og Caretaker-monitoren, som vil søke å validere Caretaker-monitoren mot kontinuerlig CO via PAC. Opptil en tredjedel av postoperative hjertekirurgipasienter utvikler hjertearytmier som atrieflutter og atrieflimmer. Sekundæranalyse vil bli utført på de innsamlede dataene for å vurdere Caretaker-monitorens avtale med PAC i perioder med arytmi. Vellykket gjennomføring av denne studien vil gi klinisk validering av Caretaker-monitoren i en av de mest hemodynamisk utfordrende pasientpopulasjonene (pasienter etter hjertekirurgi på intensivavdelingen), inkludert under arytmier. Caretaker-monitoren er mest fordelaktig siden den er ikke-invasiv, er en minimal risikoenhet, og for denne protokollen vil den ikke bli brukt til å ta behandlingsbeslutninger for studieobjektet. Denne enheten projiserer heller ikke energi inn i motivet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil en tredjedel av postoperative hjertekirurgipasienter utvikler hjertearytmier som atrieflutter og atrieflimmer. Sekundæranalyse vil bli utført på de innsamlede dataene for å vurdere Caretaker-monitorens avtale med PAC i perioder med arytmi. Vellykket gjennomføring av denne studien vil gi klinisk validering av Caretaker-monitoren i en av de mest hemodynamisk utfordrende pasientpopulasjonene (pasienter etter hjertekirurgi på intensivavdelingen), inkludert under arytmier. Caretaker-monitoren er mest fordelaktig siden den er ikke-invasiv, er en minimal risikoenhet, og for denne protokollen vil den ikke bli brukt til å ta behandlingsbeslutninger for studieobjektet. Denne enheten projiserer heller ikke energi inn i motivet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Post-hjertekirurgi for voksne som trenger kardiopulmonal bypass og bruk av PAC som standardbehandling, (s/p CABG, ventil, hjertetransplantasjon, større aorta- og annen vaskulær kirurgi, og en kombinasjon av CABG og ventilprosedyrer)

Beskrivelse

Inkludering:

  • Voksen post-hjertekirurgi som trenger kardiopulmonal bypass og bruk av PAC som standardbehandling, (s/p Koronararterie bypass graft kirurgi (CABG), ventil, hjertetransplantasjon, større aorta og annen vaskulær kirurgi, og en kombinasjon av CABG og ventil prosedyrer)
  • pasienter (alder > 18) innlagt på intensivavdelingen (ICU)
  • Pulmonalarteriekateter (kontinuerlig eller intermitterende termofortynning hjerteutgang) og et arteriekateter for blodtrykksovervåking (standardbehandling)

Utelukkelse:

  • Pasienter uten et passende plassert eller fungerende PA-kateter innlagt på hjertekirurgi-ICU etter operasjonen
  • Pasienter på venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) støtter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vaktmesterapparat i CVICU-pasient
enhet plassert på pasienten etter ankomst til hjerteintensivavdelingen postoperativt
Enhet: Plassering av vaktmesterenhet
plassering av enheten på den postoperative hjertekirurgipasienten som har et lungearteriekateter for sammenligningsavlesninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av hemodynamiske avlesninger mellom Caretaker og PAC
Tidsramme: 24 timer
For å vurdere samsvaret til Caretaker monitor CO med termofortynningsmetoden ved bruk av swan-ganz eller pulmonal arterie (PAC) kateter hos kritisk syke hjertekirurgi post-op ICU pasienter.
24 timer
Antall perioder med karbonmonoksid (CO) ustabilitet
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten av CO-ustabilitet etter fjerning av PAC. Sammenligning av hemodynamiske avlesninger etter fjerning av PAC mellom vaktmesteren og vitale tegn oppnådd som standard omsorg
24 timer
Tid brukt i perioder med CO-ustabilitet
Tidsramme: 24 timer
Tiden brukt i perioder med CO-ustabilitet etter fjerning av PAC. Sammenligning av hemodynamiske avlesninger etter fjerning av PAC mellom Caretaker og vitale tegn oppnådd som standard omsorg.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00074289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere