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Infirmier dans l'unité de soins intensifs cardiovasculaires (CVICU)

9 mars 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Validation du débit cardiaque à l'aide de l'analyse de décomposition d'impulsions chez des patients post-chirurgie cardiaque en soins intensifs

Surveiller la population de patients cardiaques post-opératoires avec le cathéter artériel pulmonaire (PAC) et le moniteur Caretaker, qui cherchera à valider le moniteur Caretaker contre le CO continu via le PAC. Jusqu'à un tiers des patients en chirurgie cardiaque post-opératoire développent des arythmies cardiaques telles que le flutter auriculaire et la fibrillation auriculaire. Une analyse secondaire sera effectuée sur les données recueillies pour évaluer l'accord du moniteur gardien avec le PAC pendant les périodes d'arythmie. La réussite de cette étude fournira une validation clinique du moniteur Caretaker dans l'une des populations de patients les plus difficiles sur le plan hémodynamique (patients post-chirurgie cardiaque en USI), y compris pendant les arythmies. Le moniteur Caretaker est le plus bénéfique car il est non invasif, est un dispositif à risque minimal et, pour ce protocole, ne sera pas utilisé pour prendre des décisions de traitement pour le sujet de l'étude. Cet appareil ne projette pas non plus d'énergie dans le sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à un tiers des patients en chirurgie cardiaque post-opératoire développent des arythmies cardiaques telles que le flutter auriculaire et la fibrillation auriculaire. Une analyse secondaire sera effectuée sur les données recueillies pour évaluer l'accord du moniteur gardien avec le PAC pendant les périodes d'arythmie. La réussite de cette étude fournira une validation clinique du moniteur Caretaker dans l'une des populations de patients les plus difficiles sur le plan hémodynamique (patients post-chirurgie cardiaque en USI), y compris pendant les arythmies. Le moniteur Caretaker est le plus bénéfique car il est non invasif, est un dispositif à risque minimal et, pour ce protocole, ne sera pas utilisé pour prendre des décisions de traitement pour le sujet de l'étude. Cet appareil ne projette pas non plus d'énergie dans le sujet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chirurgie post-cardiaque chez l'adulte nécessitant un pontage cardiopulmonaire et l'utilisation du PAC comme norme de soins (PAC s/p, valve, transplantation cardiaque, chirurgie aortique majeure et autre chirurgie vasculaire, et une combinaison de CABG et de procédures valvulaires)

La description

Inclusion:

  • Chirurgie post-cardiaque chez l'adulte nécessitant un pontage cardio-pulmonaire et l'utilisation du CAP comme norme de soins (s/p Pontage aorto-coronarien par greffe), valvule, transplantation cardiaque, chirurgie aortique majeure et autre chirurgie vasculaire, et une combinaison de PAC et de valvule procédures)
  • patients (âge > 18 ans) admis en unité de soins intensifs (USI)
  • Cathéter artériel pulmonaire (débit cardiaque par thermodilution continue ou intermittente) et cathéter artériel pour la surveillance de la pression artérielle (norme de soins)

Exclusion:

  • Patients sans cathéter PA correctement positionné ou fonctionnel admis à l'USI de chirurgie cardiaque après la chirurgie
  • Patients sous assistance ventriculaire gauche (DAVG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dispositif de gardien chez un patient CVICU
dispositif placé sur le sujet après son arrivée à l'unité de soins intensifs cardiaques après l'opération
Dispositif: Placement de l'appareil de gardien
mise en place du dispositif sur le patient de chirurgie cardiaque postopératoire qui a un cathéter artériel pulmonaire pour des lectures de comparaison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des lectures hémodynamiques entre le Caretaker et le PAC
Délai: 24 heures
Évaluer la concordance du moniteur Caretaker CO avec la méthode de thermodilution utilisant le cathéter de swan-ganz ou de l'artère pulmonaire (PAC) chez les patients en soins intensifs postopératoires en chirurgie cardiaque gravement malades.
24 heures
Nombre de périodes d'instabilité du monoxyde de carbone (CO)
Délai: 24 heures
L'incidence de l'instabilité du CO après le retrait du PAC. Comparaison des lectures hémodynamiques après le retrait du PAC entre le gardien et les signes vitaux obtenus comme norme de soins
24 heures
Temps passé en périodes d'instabilité du CO
Délai: 24 heures
Le temps passé pendant les périodes d'instabilité du CO après le retrait du CAP. Comparaison des lectures hémodynamiques après le retrait du PAC entre le gardien et les signes vitaux obtenus comme norme de soins.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00074289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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