Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vicevært på den kardiovaskulære intensivafdeling (CVICU)

9. marts 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Validering af hjerteoutput ved hjælp af pulsnedbrydningsanalyse hos post-hjertekirurgiske patienter på intensivafdelingen

At monitorere hjertepatientpopulationen efter operation med både pulmonalarteriekateteret (PAC) og Caretaker-monitoren, som vil søge at validere Caretaker-monitoren mod kontinuerlig CO via PAC. Op til en tredjedel af postoperative hjertekirurgipatienter udvikler hjertearytmier såsom atrieflimren og atrieflimren. Sekundær analyse vil blive udført på de indsamlede data for at vurdere Caretaker-monitorens aftale med PAC i perioder med arytmi. Succesfuld afslutning af denne undersøgelse vil give klinisk validering af Caretaker-monitoren i en af ​​de mest hæmodynamisk udfordrende patientpopulationer (post-hjertekirurgiske patienter på ICU), inklusive under arytmier. Caretaker-monitoren er mest gavnlig, da den er ikke-invasiv, er en minimal risikoanordning, og for denne protokol vil den ikke blive brugt til at træffe behandlingsbeslutninger for forsøgspersonen. Denne enhed projicerer heller ikke energi ind i motivet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til en tredjedel af postoperative hjertekirurgipatienter udvikler hjertearytmier såsom atrieflimren og atrieflimren. Sekundær analyse vil blive udført på de indsamlede data for at vurdere Caretaker-monitorens aftale med PAC i perioder med arytmi. Succesfuld afslutning af denne undersøgelse vil give klinisk validering af Caretaker-monitoren i en af ​​de mest hæmodynamisk udfordrende patientpopulationer (post-hjertekirurgiske patienter på ICU), inklusive under arytmier. Caretaker-monitoren er mest gavnlig, da den er ikke-invasiv, er en minimal risikoanordning, og for denne protokol vil den ikke blive brugt til at træffe behandlingsbeslutninger for forsøgspersonen. Denne enhed projicerer heller ikke energi ind i motivet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen post-hjertekirurgi, der har behov for kardiopulmonal bypass og brug af PAC som standardbehandling (s/p CABG, klap-, hjertetransplantation, større aorta- og anden vaskulær kirurgi og en kombination af CABG og klapprocedurer)

Beskrivelse

Inkludering:

  • Voksen post-hjertekirurgi, der har behov for kardiopulmonal bypass og brug af PAC som standardbehandling, (s/p Koronararterie bypass kirurgi (CABG), klap, hjertetransplantation, større aorta og anden vaskulær kirurgi og en kombination af CABG og klap procedurer)
  • patienter (alder > 18) indlagt på intensivafdelingen (ICU)
  • Pulmonalarteriekateter (kontinuerlig eller intermitterende termofortynding af hjertets output) og et arteriekateter til blodtryksovervågning (standardbehandling)

Undtagelse:

  • Patienter uden et passende placeret eller fungerende PA-kateter indlagt på hjertekirurgisk intensivafdeling efter operationen
  • Patienter på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) understøtter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Viceværtanordning i CVICU-patient
apparat placeret på forsøgspersonen efter ankomst til hjerteintensiv afdeling postoperativt
Enhed: Viceværtens placering
placering af enheden på den postoperative hjertekirurgiske patient, der har et lungearteriekateter til sammenligningsmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hæmodynamiske aflæsninger mellem Caretaker og PAC
Tidsramme: 24 timer
At vurdere overensstemmelsen mellem Caretaker-monitoren CO og termofortyndingsmetoden ved brug af swan-ganz- eller pulmonal arterie (PAC) kateter hos kritisk syge hjertekirurgi post-op ICU patienter.
24 timer
Antal perioder med kulilte (CO) ustabilitet
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten af ​​CO-ustabilitet efter fjernelse af PAC. Sammenligning af hæmodynamiske aflæsninger efter fjernelse af PAC mellem Caretaker og vitale tegn opnået som standard pleje
24 timer
Tid brugt i perioder med CO-ustabilitet
Tidsramme: 24 timer
Tiden brugt i perioder med CO-ustabilitet efter fjernelse af PAC. Sammenligning af hæmodynamiske aflæsninger efter fjernelse af PAC mellem Caretaker og vitale tegn opnået som standard pleje.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00074289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning

Kliniske forsøg med Viceværtens placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner