Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opiekun w Oddziale Intensywnej Terapii Sercowo-Naczyniowej (CVICU)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Walidacja pojemności minutowej serca za pomocą analizy rozkładu tętna u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych na OIT

Monitorowanie populacji pacjentów po operacjach serca za pomocą zarówno cewnika do tętnicy płucnej (PAC), jak i monitora Caretaker, który będzie dążył do walidacji monitora Caretaker pod kątem ciągłego CO za pośrednictwem PAC. Nawet u jednej trzeciej pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych rozwijają się zaburzenia rytmu serca, takie jak trzepotanie i migotanie przedsionków. Na zebranych danych zostanie przeprowadzona analiza wtórna w celu oceny zgodności monitora dozorcy z PAC w okresach arytmii. Pomyślne zakończenie tego badania zapewni kliniczną walidację monitora Caretaker w jednej z najbardziej wymagających hemodynamicznie populacji pacjentów (pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych na OIOM), w tym podczas arytmii. Monitor Caretaker jest najbardziej korzystny, ponieważ jest nieinwazyjny, stanowi urządzenie o minimalnym ryzyku i dla tego protokołu nie będzie wykorzystywany do podejmowania decyzji dotyczących leczenia badanego. To urządzenie również nie wysyła energii do podmiotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawet u jednej trzeciej pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych rozwijają się zaburzenia rytmu serca, takie jak trzepotanie i migotanie przedsionków. Na zebranych danych zostanie przeprowadzona analiza wtórna w celu oceny zgodności monitora dozorcy z PAC w okresach arytmii. Pomyślne zakończenie tego badania zapewni kliniczną walidację monitora Caretaker w jednej z najbardziej wymagających hemodynamicznie populacji pacjentów (pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych na OIOM), w tym podczas arytmii. Monitor Caretaker jest najbardziej korzystny, ponieważ jest nieinwazyjny, stanowi urządzenie o minimalnym ryzyku i dla tego protokołu nie będzie wykorzystywany do podejmowania decyzji dotyczących leczenia badanego. To urządzenie również nie wysyła energii do podmiotu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chirurgia pooperacyjna u dorosłych, wymagająca krążenia pozaustrojowego i zastosowania PAC jako standardowej opieki ( CABG, zastawka, przeszczep serca, duża aorta i inne operacje naczyniowe oraz połączenie CABG i zabiegów zastawkowych)

Opis

Włączenie:

  • Chirurgia pooperacyjna u dorosłych wymagająca krążenia pozaustrojowego i zastosowania PAC jako standardowej opieki (s/p Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), zastawki, przeszczep serca, duża aorta i inne operacje naczyniowe oraz połączenie CABG i zastawki procedury)
  • pacjentów (w wieku > 18 lat) przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
  • Cewnik do tętnicy płucnej (ciągły lub przerywany rzut serca z termodylucją) oraz cewnik do tętnicy do monitorowania ciśnienia krwi (standard opieki)

Wykluczenie:

  • Pacjenci bez prawidłowo umieszczonego lub sprawnego cewnika PA przyjmowani po operacji na OIT kardiochirurgii
  • Pacjenci korzystający z urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenie Caretaker u pacjenta z CVICU
urządzenie zakładane na pacjenta po przybyciu na oddział intensywnej terapii kardiologicznej po operacji
Urządzenie: Umieszczenie urządzenia opiekuna
umieszczenie urządzenia na pacjencie po operacji kardiochirurgicznej, który ma założony cewnik do tętnicy płucnej w celu porównania odczytów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odczytów hemodynamicznych pomiędzy Opiekunem a PAC
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena zgodności monitora Caretaker CO z metodą termodylucji przy użyciu cewnika łabędzia-ganza lub tętnicy płucnej (PAC) u krytycznie chorych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych na OIT.
24 godziny
Liczba okresów niestabilności tlenku węgla (CO).
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania niestabilności CO po usunięciu PAC. Porównanie odczytów hemodynamicznych po usunięciu PAC między Opiekunem a parametrami życiowymi uzyskanymi w ramach standardowej opieki
24 godziny
Czas spędzony w okresach niestabilności CO
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas spędzony w okresach niestabilności CO po usunięciu PAC. Porównanie odczytów hemodynamicznych po usunięciu PAC między Opiekunem a parametrami życiowymi uzyskanymi w ramach standardowej opieki.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00074289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie hemodynamiczne

Badania kliniczne na Umieszczenie urządzenia opiekuna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj