Verzorger op de Cardiovasculaire Intensive Care Unit (CVICU)
9 maart 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Validatie van cardiale output met behulp van pulsdecompositieanalyse bij post-cardiale chirurgiepatiënten op de ICU
Om de cardiale postoperatieve patiëntenpopulatie te bewaken met zowel de pulmonale arteriekatheter (PAC) als de Caretaker-monitor, die zal proberen de Caretaker-monitor te valideren tegen continue CO via de PAC.
Tot een derde van de postoperatieve hartoperatiepatiënten ontwikkelt hartritmestoornissen zoals atriumflutter en atriumfibrilleren.
Secundaire analyse zal worden uitgevoerd op de verzamelde gegevens om de overeenkomst van de Caretaker-monitor met de PAC te beoordelen tijdens periodes van aritmie.
Succesvolle afronding van deze studie zal zorgen voor klinische validatie van de Caretaker-monitor in een van de meest hemodynamisch uitdagende patiëntenpopulaties (post-cardiale chirurgiepatiënten op de ICU), inclusief tijdens aritmieën.
De Caretaker-monitor is het nuttigst omdat deze niet-invasief is, een apparaat met minimaal risico is en voor dit protocol niet zal worden gebruikt om behandelbeslissingen te nemen voor de proefpersoon.
Dit apparaat projecteert ook geen energie in het onderwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot een derde van de postoperatieve hartoperatiepatiënten ontwikkelt hartritmestoornissen zoals atriumflutter en atriumfibrilleren.
Secundaire analyse zal worden uitgevoerd op de verzamelde gegevens om de overeenkomst van de Caretaker-monitor met de PAC te beoordelen tijdens periodes van aritmie.
Succesvolle afronding van deze studie zal zorgen voor klinische validatie van de Caretaker-monitor in een van de meest hemodynamisch uitdagende patiëntenpopulaties (post-cardiale chirurgiepatiënten op de ICU), inclusief tijdens aritmieën.
De Caretaker-monitor is het nuttigst omdat deze niet-invasief is, een apparaat met minimaal risico is en voor dit protocol niet zal worden gebruikt om behandelbeslissingen te nemen voor de proefpersoon.
Dit apparaat projecteert ook geen energie in het onderwerp.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Post-cardiale chirurgie bij volwassenen die een cardiopulmonale bypass nodig hebben en gebruik van de PAC als standaardzorg (s/p CABG, klep-, harttransplantatie, grote aorta- en andere vasculaire chirurgie, en een combinatie van CABG- en klepprocedures)
Beschrijving
opname:
- Volwassen post-cardiale chirurgie die een cardiopulmonale bypass nodig heeft en gebruik van de PAC als standaardzorg, (s/p coronaire bypassoperatie (CABG), klep-, harttransplantatie, grote aorta- en andere vasculaire chirurgie, en een combinatie van CABG en klep procedures)
- patiënten (leeftijd > 18) opgenomen op de Intensive Care (ICU)
- Pulmonale arteriekatheter (continue of intermitterende thermodilutie cardiale output) en een arteriële katheter voor bloeddrukbewaking (standaardzorg)
Uitsluiting:
- Patiënten zonder een goed geplaatste of functionerende PA-katheter werden na de operatie opgenomen op de IC voor hartchirurgie
- Patiënten op linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD) ondersteunen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Caretaker-apparaat bij CVICU-patiënt
apparaat geplaatst op het onderwerp na aankomst op de cardiale intensive care-afdeling postoperatief
|
plaatsing van het apparaat op de postoperatieve hartoperatiepatiënt die een longslagaderkatheter heeft voor vergelijkingsmetingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van hemodynamische metingen tussen de verzorger en de PAC
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de overeenkomst van de Caretaker-monitor CO te beoordelen met de thermodilutiemethode met behulp van de swan-ganz- of pulmonale arterie (PAC) -katheter bij ernstig zieke hartchirurgie postoperatieve ICU-patiënten.
|
24 uur
|
|
Aantal perioden van instabiliteit van koolmonoxide (CO).
Tijdsspanne: 24 uur
|
De incidentie van CO-instabiliteit na verwijdering van PAC.
Vergelijking van hemodynamische metingen na verwijdering van de PAC tussen de verzorger en vitale functies verkregen als standaardzorg
|
24 uur
|
|
Tijd doorgebracht in periodes van CO-instabiliteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd doorgebracht tijdens perioden van CO-instabiliteit na verwijdering van PAC.
Vergelijking van hemodynamische metingen na verwijdering van de PAC tussen de Caretaker en vitale functies verkregen als standaardzorg.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00074289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .