Gondnok a szív- és érrendszeri intenzív osztályon (CVICU)
2023. március 9. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A szívteljesítmény validálása impulzusdekompozíciós elemzéssel szívsebészet utáni betegeknél az intenzív osztályon
A szívműtét utáni betegpopuláció monitorozása a pulmonalis artéria katéterrel (PAC) és a Caretaker monitorral, amely a PAC-on keresztül próbálja validálni a Caretaker monitort a folyamatos CO-val szemben.
A posztoperatív szívsebészeti betegek akár harmadánál szívritmuszavarok, például pitvarlebegés és pitvarfibrilláció alakulnak ki.
Másodlagos elemzést végeznek az összegyűjtött adatokon, hogy felmérjék, hogy a Caretaker monitor egyetért-e a PAC-val az aritmiás időszakokban.
A tanulmány sikeres befejezése biztosítja a Caretaker monitor klinikai validálását az egyik legnagyobb hemodinamikai kihívást jelentő betegpopulációban (az intenzív osztályon lévő szívműtét utáni betegek), beleértve az aritmiákat is.
A Caretaker monitor a legelőnyösebb, mivel nem invazív, minimális kockázatú eszköz, és ennél a protokollnál nem használják a vizsgálati alany kezelési döntéseihez.
Ez az eszköz sem vetíti ki az energiát az alanyba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív szívsebészeti betegek akár harmadánál szívritmuszavarok, például pitvarlebegés és pitvarfibrilláció alakulnak ki.
Másodlagos elemzést végeznek az összegyűjtött adatokon, hogy felmérjék, hogy a Caretaker monitor egyetért-e a PAC-val az aritmiás időszakokban.
A tanulmány sikeres befejezése biztosítja a Caretaker monitor klinikai validálását az egyik legnagyobb hemodinamikai kihívást jelentő betegpopulációban (az intenzív osztályon lévő szívműtét utáni betegek), beleértve az aritmiákat is.
A Caretaker monitor a legelőnyösebb, mivel nem invazív, minimális kockázatú eszköz, és ennél a protokollnál nem használják a vizsgálati alany kezelési döntéseihez.
Ez az eszköz sem vetíti ki az energiát az alanyba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttkori posztkardiális műtét, amelynél kardiopulmonális bypass szükséges és a PAC standard ellátást igényel (s/p CABG, billentyű, szívtranszplantáció, jelentős aorta és egyéb érsebészet, valamint a CABG és a billentyű eljárások kombinációja)
Leírás
Befogadás:
- Felnőttkori posztkardiális műtét, amelynél kardiopulmonális bypass és a PAC használata standard ellátásként történik (s/p koszorúér bypass műtét (CABG), billentyű, szívátültetés, jelentős aorta és egyéb érsebészet, valamint a CABG és a billentyű kombinációja eljárások)
- az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek (18 év felettiek)
- Pulmonális artéria katéter (folyamatos vagy szakaszos termodilúciós perctérfogat) és artériás katéter a vérnyomás monitorozására (standard ellátás)
Kirekesztés:
- Megfelelően elhelyezett vagy működő PA katéterrel nem rendelkező betegek műtét után a szívsebészeti intenzív osztályra kerültek
- A bal kamrai asszisztens eszközt (LVAD) használó betegek támogatása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gondozó készülék CVICU betegben
készüléket helyeznek el az alanyon a műtét utáni kardiális intenzív osztályra érkezés után
|
az eszköz elhelyezése olyan posztoperatív szívsebészeti betegre, aki pulmonalis artériás katéterrel rendelkezik az összehasonlításhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozó és a PAC hemodinamikai értékek összehasonlítása
Időkeret: 24 óra
|
A Caretaker monitor CO és a termodilúciós módszer egyezésének vizsgálata a swan-ganz vagy pulmonary artery (PAC) katéterrel kritikus állapotú szívműtét utáni intenzív osztályos betegeknél.
|
24 óra
|
|
A szén-monoxid (CO) instabilitási periódusainak száma
Időkeret: 24 óra
|
A CO instabilitás előfordulása a PAC eltávolítása után.
A PAC eltávolítása utáni hemodinamikai értékek összehasonlítása a gondozó és a standard ellátásként kapott életjelek között
|
24 óra
|
|
A CO-instabilitás időszakában eltöltött idő
Időkeret: 24 óra
|
A CO instabilitás időszakában eltöltött idő a PAC eltávolítása után.
A PAC eltávolítása utáni hemodinamikai értékek összehasonlítása a gondozó és a standard ellátásként kapott életjelek között.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00074289
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .