Cuidador na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular (UCVIC)
9 de março de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Validação do Débito Cardíaco Usando Análise de Decomposição de Pulso em Pacientes Pós-Cirurgia Cardíaca na UTI
Monitorar a população de pacientes cardíacos pós-operatórios tanto com o cateter de artéria pulmonar (CAP) quanto com o monitor Caretaker, que buscará validar o monitor Caretaker contra CO contínuo via PAC.
Até um terço dos pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca desenvolvem arritmias cardíacas, como flutter atrial e fibrilação atrial.
A análise secundária será realizada nos dados coletados para avaliar a concordância do monitor Zelador com o CAP durante os períodos de arritmia.
A conclusão bem-sucedida deste estudo fornecerá validação clínica do monitor Caretaker em uma das populações de pacientes com maior desafio hemodinâmico (pacientes pós-cirurgia cardíaca na UTI), inclusive durante arritmias.
O monitor Caretaker é mais benéfico, pois não é invasivo, é um dispositivo de risco mínimo e, para este protocolo, não será utilizado para tomar decisões de tratamento para o sujeito do estudo.
Este dispositivo também não projeta energia no assunto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até um terço dos pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca desenvolvem arritmias cardíacas, como flutter atrial e fibrilação atrial.
A análise secundária será realizada nos dados coletados para avaliar a concordância do monitor Zelador com o CAP durante os períodos de arritmia.
A conclusão bem-sucedida deste estudo fornecerá validação clínica do monitor Caretaker em uma das populações de pacientes com maior desafio hemodinâmico (pacientes pós-cirurgia cardíaca na UTI), inclusive durante arritmias.
O monitor Caretaker é mais benéfico, pois não é invasivo, é um dispositivo de risco mínimo e, para este protocolo, não será utilizado para tomar decisões de tratamento para o sujeito do estudo.
Este dispositivo também não projeta energia no assunto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adulto pós-cirurgia cardíaca que necessita de circulação extracorpórea e uso de CAP como tratamento padrão, (s/p CABG, válvula, transplante cardíaco, grande aorta e outras cirurgias vasculares e uma combinação de CABG e procedimentos valvares)
Descrição
Inclusão:
- Adulto pós-cirurgia cardíaca que necessita de circulação extracorpórea e uso do CAP como padrão de cuidado, (s/p cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), válvula, transplante de coração, aorta maior e outras cirurgias vasculares e uma combinação de CABG e válvula procedimentos)
- pacientes (idade > 18) internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
- Cateter de artéria pulmonar (débito cardíaco de termodiluição contínua ou intermitente) e um cateter arterial para monitoramento da pressão arterial (padrão de atendimento)
Exclusão:
- Pacientes sem cateter de PA adequadamente posicionado ou funcionando admitidos na UTI de cirurgia cardíaca após a cirurgia
- Pacientes em suporte de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dispositivo de cuidador em paciente CVICU
dispositivo colocado no sujeito após a chegada à unidade de terapia intensiva cardíaca no pós-operatório
|
colocação do dispositivo no paciente pós-operatório de cirurgia cardíaca que possui um cateter de artéria pulmonar para leituras de comparação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de leituras hemodinâmicas entre o Zelador e o PAC
Prazo: 24 horas
|
Avaliar a concordância do CO do monitor Caretaker com o método de termodiluição usando o swan-ganz ou o cateter de artéria pulmonar (CAP) em pacientes críticos de UTI pós-operatório de cirurgia cardíaca.
|
24 horas
|
|
Número de períodos de instabilidade do monóxido de carbono (CO)
Prazo: 24 horas
|
A incidência de instabilidade do CO após a remoção do CAP.
Comparação das leituras hemodinâmicas após a remoção do CAP entre o cuidador e os sinais vitais obtidos como padrão de atendimento
|
24 horas
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Tempo gasto em períodos de instabilidade de CO
Prazo: 24 horas
|
O tempo gasto durante os períodos de instabilidade do CO após a remoção do PAC.
Comparação das leituras hemodinâmicas após a remoção do CAP entre o Cuidador e os sinais vitais obtidos como padrão de atendimento.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00074289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .