Vaktmästare på hjärtintensivvårdsavdelningen (CVICU)
9 mars 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Validering av hjärtminutvolym med hjälp av pulsnedbrytningsanalys hos patienter efter hjärtkirurgi på ICU
Att övervaka hjärtpatienter efter operation med både lungartärkatetern (PAC) och Caretaker-monitorn, som försöker validera Caretaker-monitorn mot kontinuerlig CO via PAC.
Upp till en tredjedel av postoperativa hjärtkirurgipatienter utvecklar hjärtarytmier som förmaksfladder och förmaksflimmer.
Sekundär analys kommer att utföras på de insamlade data för att bedöma Caretaker-monitorns överensstämmelse med PAC under perioder med arytmi.
Ett framgångsrikt slutförande av denna studie kommer att ge klinisk validering av Caretaker-monitorn i en av de mest hemodynamiskt utmanande patientpopulationerna (patienter efter hjärtkirurgi på ICU), inklusive under arytmier.
Caretaker-monitorn är mest fördelaktig eftersom den är icke-invasiv, är en enhet med minimal risk och för detta protokoll kommer den inte att användas för att fatta behandlingsbeslut för försökspersonen.
Denna enhet projicerar inte heller energi in i motivet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till en tredjedel av postoperativa hjärtkirurgipatienter utvecklar hjärtarytmier som förmaksfladder och förmaksflimmer.
Sekundär analys kommer att utföras på de insamlade data för att bedöma Caretaker-monitorns överensstämmelse med PAC under perioder med arytmi.
Ett framgångsrikt slutförande av denna studie kommer att ge klinisk validering av Caretaker-monitorn i en av de mest hemodynamiskt utmanande patientpopulationerna (patienter efter hjärtkirurgi på ICU), inklusive under arytmier.
Caretaker-monitorn är mest fördelaktig eftersom den är icke-invasiv, är en enhet med minimal risk och för detta protokoll kommer den inte att användas för att fatta behandlingsbeslut för försökspersonen.
Denna enhet projicerar inte heller energi in i motivet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Post-hjärtkirurgi för vuxna som behöver kardiopulmonell bypass och användning av PAC som standardvård, (s/p CABG, ventil, hjärttransplantation, större aorta och annan vaskulär kirurgi, och en kombination av CABG och klaffprocedurer)
Beskrivning
Inkludering:
- Post-hjärtkirurgi för vuxna som behöver kardiopulmonell bypass och användning av PAC som standardvård, (s/p kransartär bypassoperation (CABG), ventil, hjärttransplantation, större aorta och annan vaskulär kirurgi, och en kombination av CABG och ventil procedurer)
- patienter (ålder > 18) inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU)
- Pulmonell artärkateter (kontinuerlig eller intermittent termodilution hjärtminutvolym) och en artärkateter för blodtrycksövervakning (standardvård)
Uteslutning:
- Patienter utan en lämpligt placerad eller fungerande PA-kateter lades in på hjärtkirurgins ICU efter operationen
- Patienter på vänsterkammarassistans (LVAD) stödjer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaktmästaranordning i CVICU-patient
enhet placerad på patienten efter ankomst till hjärtintensiven postoperativt
|
placering av enheten på den postoperativa hjärtkirurgiska patienten som har en lungartärkateter för jämförelseavläsningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av hemodynamiska avläsningar mellan Caretaker och PAC
Tidsram: 24 timmar
|
För att bedöma överensstämmelsen mellan Caretaker-monitorns CO och termodilutionsmetoden med användning av svan-ganz- eller lungartärkatetern (PAC) hos kritiskt sjuka hjärtkirurgiska patienter efter operation ICU.
|
24 timmar
|
|
Antal perioder av kolmonoxid (CO) instabilitet
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomsten av CO-instabilitet efter avlägsnande av PAC.
Jämförelse av hemodynamiska avläsningar efter avlägsnande av PAC mellan vårdaren och vitala tecken som erhållits som standardvård
|
24 timmar
|
|
Tid tillbringad i perioder av CO-instabilitet
Tidsram: 24 timmar
|
Den tid som spenderas under perioder av CO-instabilitet efter avlägsnande av PAC.
Jämförelse av hemodynamiska avläsningar efter avlägsnande av PAC mellan vårdaren och vitala tecken som erhållits som standardvård.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Första postat (Faktisk)
22 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00074289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .