Медицинский работник отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний (CVICU)
9 марта 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Проверка сердечного выброса с использованием анализа разложения пульса у пациентов после кардиохирургии в отделении интенсивной терапии
Мониторинг популяции кардиологических послеоперационных пациентов как с катетером легочной артерии (PAC), так и с монитором Caretaker, который будет стремиться проверить монитор Caretaker на непрерывный CO через PAC.
До трети послеоперационных кардиохирургических пациентов развивают сердечные аритмии, такие как трепетание предсердий и мерцательная аритмия.
Собранные данные будут подвергнуты вторичному анализу, чтобы оценить согласие наблюдателя-смотрителя с PAC во время периодов аритмии.
Успешное завершение этого исследования обеспечит клиническую валидацию монитора Caretaker в одной из наиболее гемодинамически сложных групп пациентов (пациенты после кардиохирургических вмешательств в отделении интенсивной терапии), в том числе во время аритмий.
Монитор Caretaker наиболее полезен, поскольку он неинвазивен, представляет собой устройство с минимальным риском, и для этого протокола не будет использоваться для принятия решений о лечении субъекта исследования.
Это устройство также не проецирует энергию на предмет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До трети послеоперационных кардиохирургических пациентов развивают сердечные аритмии, такие как трепетание предсердий и мерцательная аритмия.
Собранные данные будут подвергнуты вторичному анализу, чтобы оценить согласие наблюдателя-смотрителя с PAC во время периодов аритмии.
Успешное завершение этого исследования обеспечит клиническую валидацию монитора Caretaker в одной из наиболее гемодинамически сложных групп пациентов (пациенты после кардиохирургических вмешательств в отделении интенсивной терапии), в том числе во время аритмий.
Монитор Caretaker наиболее полезен, поскольку он неинвазивен, представляет собой устройство с минимальным риском, и для этого протокола не будет использоваться для принятия решений о лечении субъекта исследования.
Это устройство также не проецирует энергию на предмет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые после операции на сердце, требующие искусственного кровообращения и использования PAC в качестве стандарта лечения (s / p CABG, клапан, трансплантация сердца, крупные операции на аорте и других сосудах, а также сочетание CABG и клапанных процедур)
Описание
Включение:
- Взрослые после операции на сердце, требующие искусственного кровообращения и использования PAC в качестве стандарта лечения (s/p Аортокоронарное шунтирование (CABG), клапан, трансплантация сердца, крупная аортальная и другая сосудистая хирургия, а также комбинация CABG и клапана процедуры)
- пациенты (старше 18 лет), госпитализированные в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Катетер легочной артерии (постоянный или периодический сердечный выброс с термодилюцией) и артериальный катетер для мониторинга артериального давления (стандарт медицинской помощи)
Исключение:
- Пациенты без правильно расположенного или функционирующего легочного катетера, госпитализированные в кардиохирургическое отделение интенсивной терапии после операции
- Пациенты с поддержкой вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Устройство для ухода за пациентом CVICU
устройство, размещенное на субъекте после прибытия в отделение интенсивной терапии сердца после операции
|
размещение устройства на послеоперационном кардиохирургическом пациенте с катетером в легочной артерии для сравнения показаний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение гемодинамических показателей между Caretaker и PAC
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить соответствие СО монитора Caretaker с методом термодилюции с использованием катетера Свон-Ганца или катетера легочной артерии (PAC) у пациентов в критическом состоянии после операции на сердце после операции в отделении интенсивной терапии.
|
24 часа
|
|
Количество периодов нестабильности угарного газа (CO)
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота нестабильности CO после удаления PAC.
Сравнение гемодинамических показателей после удаления PAC между Caretaker и жизненно важными показателями, полученными в качестве стандартного лечения.
|
24 часа
|
|
Время, проведенное в периоды нестабильности CO
Временное ограничение: 24 часа
|
Время, проведенное в периоды нестабильности СО после удаления ПАК.
Сравнение гемодинамических показателей после удаления PAC между Caretaker и жизненно важными показателями, полученными в качестве стандартного лечения.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00074289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .