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Hausmeister auf der kardiovaskulären Intensivstation (CVICU)

9. März 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Validierung des Herzzeitvolumens mithilfe der Pulszerlegungsanalyse bei postherzchirurgischen Patienten auf der Intensivstation

Überwachung der postoperativen Herzpatientenpopulation sowohl mit dem Pulmonalarterienkatheter (PAC) als auch mit dem Caretaker-Monitor, mit dem versucht wird, den Caretaker-Monitor gegenüber kontinuierlichem CO über den PAC zu validieren. Bis zu einem Drittel der postoperativen Herzoperationspatienten entwickeln Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflattern und Vorhofflimmern. An den gesammelten Daten wird eine Sekundäranalyse durchgeführt, um die Übereinstimmung des Caretaker-Monitors mit dem PAC während Arrhythmieperioden zu beurteilen. Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird die klinische Validierung des Caretaker-Monitors in einer der hämodynamisch anspruchsvollsten Patientenpopulationen (Patienten nach Herzoperationen auf der Intensivstation), einschließlich während Arrhythmien, ermöglichen. Der Caretaker-Monitor ist am vorteilhaftesten, da er nicht invasiv ist, ein Gerät mit minimalem Risiko darstellt und für dieses Protokoll nicht verwendet wird, um Behandlungsentscheidungen für das Studiensubjekt zu treffen. Dieses Gerät projiziert auch keine Energie in das Subjekt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu einem Drittel der postoperativen Herzoperationspatienten entwickeln Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflattern und Vorhofflimmern. An den gesammelten Daten wird eine Sekundäranalyse durchgeführt, um die Übereinstimmung des Caretaker-Monitors mit dem PAC während Arrhythmieperioden zu beurteilen. Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird die klinische Validierung des Caretaker-Monitors in einer der hämodynamisch anspruchsvollsten Patientenpopulationen (Patienten nach Herzoperationen auf der Intensivstation), einschließlich während Arrhythmien, ermöglichen. Der Caretaker-Monitor ist am vorteilhaftesten, da er nicht invasiv ist, ein Gerät mit minimalem Risiko darstellt und für dieses Protokoll nicht verwendet wird, um Behandlungsentscheidungen für das Studiensubjekt zu treffen. Dieses Gerät projiziert auch keine Energie in das Subjekt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postkardiochirurgische Eingriffe bei Erwachsenen, die einen kardiopulmonalen Bypass und die Verwendung des PAC als Behandlungsstandard benötigen (s/p CABG, Klappe, Herztransplantation, große Aorten- und andere Gefäßoperationen und eine Kombination aus CABG und Klappeneingriffen)

Beschreibung

Aufnahme:

  • Postherzchirurgie bei Erwachsenen, die einen kardiopulmonalen Bypass und die Verwendung des PAC als Behandlungsstandard benötigen (s/p Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Klappe, Herztransplantation, große Aorten- und andere Gefäßoperationen und eine Kombination aus CABG und Klappe Verfahren)
  • Patienten (Alter > 18), die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
  • Pulmonalarterienkatheter (kontinuierliche oder intermittierende Thermodilutions-Herzleistung) und ein arterieller Katheter zur Blutdrucküberwachung (Pflegestandard)

Ausschluss:

  • Patienten ohne angemessen positionierten oder funktionierenden PA-Katheter, die nach der Operation auf der Intensivstation für Herzchirurgie aufgenommen wurden
  • Patienten mit Unterstützung eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hausmeistergerät bei CVICU-Patienten
Gerät, das dem Patienten nach der postoperativen Ankunft auf der kardiologischen Intensivstation angelegt wird
Gerät: Platzierung des Hausmeistergeräts
Platzierung des Geräts am postoperativen herzchirurgischen Patienten mit Pulmonalarterienkatheter für Vergleichsmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der hämodynamischen Messwerte zwischen dem Caretaker und dem PAC
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Übereinstimmung des CO des Caretaker-Monitors mit der Thermodilutionsmethode unter Verwendung des Swan-Ganz- oder Pulmonalarterien-(PAC)-Katheters bei kritisch kranken herzchirurgischen postoperativen Intensivpatienten.
24 Stunden
Anzahl der Perioden der Kohlenmonoxid (CO)-Instabilität
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Auftreten von CO-Instabilität nach Entfernung von PAC. Vergleich der hämodynamischen Messwerte nach Entfernung des PAC zwischen dem Hausmeister und den als Behandlungsstandard erhaltenen Vitalzeichen
24 Stunden
Verbrachte Zeit in Zeiten von CO-Instabilität
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit, die während Perioden von CO-Instabilität nach Entfernung von PAC verbracht wird. Vergleich der hämodynamischen Messwerte nach Entfernung des PAC zwischen dem Hausmeister und den als Behandlungsstandard erhaltenen Vitalzeichen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00074289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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