Trening og plastisitet ved Parkinsons sykdom
27. mars 2023 oppdatert av: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Trening og plastisitet ved PD: funksjonelle og strukturelle bevis i cortex og ryggmargen
Vi vil studere effektene av intensiv rehabilitering ved PD på plastisitet med en multimodal tilnærming.
Vi vil først definere om trening i PD gjenoppretter potenseringen av den motoriske cortex til normale nivåer med både 5 Hz-rTMS PAS og betamodulasjon og om slike forbedringer er ledsaget av strukturelle endringer studert med diffusjons-MR-traktografi og nettverksanalyse (Mål 1) .
Med studiet av muskelsynergier og spatiotemporal organisering av spinal motoneuronal utgang under gang og nående bevegelser vil vi definere tilstedeværelsen av funksjonelle endringer i ryggmargsmekanismer og tilkobling og om slike endringer er globale eller involverer selektive distrikter (Mål 2).
Til slutt vil vi studere endringer i søvnmønster etter trening ettersom søvn er svekket ved PD og spiller en avgjørende rolle i definisjonen av plastisitetsrelaterte fenomener (Mål 3).
Dette prosjektet vil generere banebrytende data om mekanismene for trening, nye biomarkører for å overvåke effektiviteten av behandlinger og dermed muligens føre til bedre gjenopprettende, sykdomsmodifiserende og symptomatiske terapier for PD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil studere effektene av intensiv rehabilitering ved PD på plastisitet med en multimodal tilnærming.
Vi vil først definere om trening i PD gjenoppretter potenseringen av den motoriske cortex til normale nivåer med både 5 Hz-rTMS PAS og betamodulering og om slike forbedringer er ledsaget av strukturelle endringer studert med diffusjons-MR-traktografi og nettverksanalyse (Mål 1) .
Med studiet av muskelsynergier og spatiotemporal organisering av spinal motoneuronal utgang under gang og nående bevegelser vil vi definere tilstedeværelsen av funksjonelle endringer i ryggmargsmekanismer og tilkobling og om slike endringer er globale eller involverer selektive distrikter (Mål 2).
Til slutt vil vi studere endringer i søvnmønster etter trening ettersom søvn er svekket ved PD og spiller en avgjørende rolle i definisjonen av plastisitetsrelaterte fenomener (Mål 3)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: silvia marino, MD
- Telefonnummer: 09060128110
- E-post: silvia.marino@irccsme.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- Rekruttering
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
Ta kontakt med:
- Rossella Ciurleo
- E-post: rossella.ciurleo@irccsme.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Idiofatisk Parkinsons sykdom
- H&Y stadium I-II stabil medisinering
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbid medisinsk sykdom (diabetes, hjertesykdom, hypertensjon); historie med kjente årsaksfaktorer (encefalitt eller nevroleptisk behandling); annen nevrologisk funksjonshemming; kronisk behandling for søvnplager; historie med anfall, inkludert feberkramper, familiehistorie med epilepsi; pacemakere, nevrostimulatorer, tatoveringer, fremmedlegemer av metall i hodeområdet; tilbakevendende visuelle hallusinasjoner; fluktuerende kognisjon, oppmerksomhet eller årvåkenhet; depresjon (HAMD> 12) eller demens (MMSE <24).
Kontrollene vil være alders- og utdanningstilpassede fag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe MIRT
Oppgave 1a: Vurdere effekten av MIRT på kortikal plastisitet testet med rPAS Oppgave 1b: Vurdere effekten av MIRT på strukturell kortikal plastisitet og hjerneforbindelse testet med MRI Oppgave 1c: Vurdere effekten av MIRT på bevegelsesrelatert betamodulering Oppgave 1d: Vurdere effekten av MIRT på dannelse av motoriske ferdigheter med å nå oppgaver Oppgave 1e: Vurdere effekten av MIRT på EEG-korrelater av motorisk dannelse Oppgave 2a: Vurdere effekten av MIRT på muskelsynergier under gangart Oppgave 2b: Vurdere effekten av MIRT på muskelsynergier under å nå bevegelser Oppgave 3a: Vurdere effekten av MIRT på søvnmikrostruktur
|
Oppgave 1a: Vurdere effekten av MIRT på kortikal plastisitet testet med rPAS Oppgave 1b: Vurdere effekten av MIRT på strukturell kortikal plastisitet og hjerneforbindelse testet med MRI Oppgave 1c: Vurdere effekten av MIRT på bevegelsesrelatert betamodulering Oppgave 1d: Vurdere effekten av MIRT på dannelse av motoriske ferdigheter med å nå oppgaver Oppgave 1e: Vurdere effekten av MIRT på EEG-korrelater av motorisk dannelse Oppgave 2a: Vurdere effekten av MIRT på muskelsynergier under gangart Oppgave 2b: Vurdere effekten av MIRT på muskelsynergier under å nå bevegelser Oppgave 3a: Vurdere effekten av MIRT på søvnmikrostruktur
EEG-oppgave rTMS, fMRI
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
EEG-konoppgave, ganganalyse, fMRI, rTMS,
|
EEG-oppgave rTMS, fMRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell magnetisk resonans
Tidsramme: 1 måned
|
vurdering av funksjonelle og strukturelle plastisitetsendringer etter MIRT
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMG
Tidsramme: 1 måned
|
muskelsynergier og spatiotemporal organisering av spinal motoneuronal utgang under gang- og nåbevegelser vi vil definere tilstedeværelsen av funksjonelle endringer i ryggmargsmekanismer og tilkobling og om slike endringer er globale eller involverer selektive distrikter
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PS EEG
Tidsramme: 1 måned
|
vi vil studere endringer i søvnmønster etter trening, ettersom søvn er svekket ved PD og spiller en avgjørende rolle i definisjonen av plastisitetsrelaterte fenomener
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: felice ghilardi, MD, City College of New York, New York, NY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
10. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
10. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD180091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Hovedetterforsker
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .