- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05786261
Träning och plasticitet vid Parkinsons sjukdom
27 mars 2023 uppdaterad av: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Träning och plasticitet vid PD: Funktionella och strukturella bevis i cortex och ryggmärgen
Vi kommer att studera effekterna av intensiv rehabilitering vid PD på plasticitet med ett multimodalt tillvägagångssätt.
Vi kommer först att definiera om träning vid PD återställer potentieringen av den motoriska cortex till normala nivåer med både 5 Hz-rTMS PAS och betamodulering och om sådana förbättringar åtföljs av strukturella förändringar som studerats med diffusions-MR-traktografi och nätverksanalys (Mål 1) .
Med studiet av muskelsynergier och spatiotemporal organisering av den spinala motoneuronala produktionen under gång- och rörelserörelser kommer vi att definiera förekomsten av funktionella förändringar i ryggmärgsmekanismer och anslutningar och om sådana förändringar är globala eller involverar selektiva distrikt (Mål 2).
Slutligen kommer vi att studera förändringar i sömnmönster efter träning, eftersom sömnen är försämrad vid PD och spelar en avgörande roll i definitionen av plasticitetsrelaterade fenomen (Mål 3).
Detta projekt kommer att generera banbrytande data om träningsmekanismer, nya biomarkörer för att övervaka effektiviteten av behandlingar och därmed möjligen leda till bättre restaurerande, sjukdomsmodifierande och symtomatiska terapier för PD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att studera effekterna av intensiv rehabilitering vid PD på plasticitet med ett multimodalt tillvägagångssätt.
Vi kommer först att definiera huruvida träning i PD återställer potentieringen av den motoriska cortexen till normala nivåer med både 5 Hz-rTMS PAS och betamodulering och om sådana förbättringar åtföljs av strukturella förändringar som studerats med diffusions-MR-traktografi och nätverksanalys (Mål 1) .
Med studiet av muskelsynergier och spatiotemporal organisering av den spinala motoneuronala produktionen under gång och nå rörelser kommer vi att definiera förekomsten av funktionella förändringar i ryggmärgsmekanismer och anslutningar och om sådana förändringar är globala eller involverar selektiva distrikt (Mål 2).
Slutligen kommer vi att studera förändringar i sömnmönster efter träning, eftersom sömnen är försämrad vid PD och spelar en avgörande roll i definitionen av plasticitetsrelaterade fenomen (Mål 3)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: silvia marino, MD
- Telefonnummer: 09060128110
- E-post: silvia.marino@irccsme.it
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- Rekrytering
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
Kontakt:
- Rossella Ciurleo
- E-post: rossella.ciurleo@irccsme.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Idiofatisk Parkinsons sjukdom
- H&Y stadium I-II stabil medicinering
Exklusions kriterier:
- Allvarlig komorbid medicinsk sjukdom (diabetes, hjärtsjukdomar, högt blodtryck); historia av kända orsaksfaktorer (encefalit eller neuroleptisk behandling); annan neurologisk funktionsnedsättning; kronisk behandling för sömnbesvär; anamnes på anfall, inklusive feberkramper, familjehistoria med epilepsi; pacemakers, neurostimulatorer, tatueringar, främmande metallkroppar i huvudområdet; återkommande visuella hallucinationer; fluktuerande kognition, uppmärksamhet eller vakenhet; depression (HAMD> 12) eller demens (MMSE <24).
Kontrollerna kommer att vara ålders- och utbildningsanpassade ämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentgrupp MIRT
Uppgift 1a: Bedöma effekten av MIRT på kortikal plasticitet testad med rPAS Uppgift 1b: Bedöma effekten av MIRT på strukturell kortikal plasticitet och hjärnanslutning testad med MRT Uppgift 1c: Bedöma effekten av MIRT på rörelserelaterad betamodulering Uppgift 1d: Bedöma effekterna av MIRT på bildning av motoriska färdigheter med att nå uppgifter Uppgift 1e: Bedöma effekterna av MIRT på EEG-korrelat av motorisk bildning Uppgift 2a: Bedöma effekten av MIRT på muskelsynergier under gång. Uppgift 2b: Bedöma effekten av MIRT på muskelsynergier under att nå rörelser Uppgift 3a: Bedöma effekten av MIRT på sömnmikrostruktur
|
Uppgift 1a: Bedöma effekten av MIRT på kortikal plasticitet testad med rPAS Uppgift 1b: Bedöma effekten av MIRT på strukturell kortikal plasticitet och hjärnanslutning testad med MRT Uppgift 1c: Bedöma effekten av MIRT på rörelserelaterad betamodulering Uppgift 1d: Bedöma effekterna av MIRT på bildning av motoriska färdigheter med att nå uppgifter Uppgift 1e: Bedöma effekterna av MIRT på EEG-korrelat av motorisk bildning Uppgift 2a: Bedöma effekten av MIRT på muskelsynergier under gång. Uppgift 2b: Bedöma effekten av MIRT på muskelsynergier under att nå rörelser Uppgift 3a: Bedöma effekten av MIRT på sömnmikrostruktur
EEG uppgift rTMS, fMRI
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
EEG-kon uppgift, gånganalys, fMRI, rTMS,
|
EEG uppgift rTMS, fMRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
funktionell magnetisk resonans
Tidsram: 1 månad
|
bedömning av de funktionella och strukturella plasticitetsförändringarna efter MIRT
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EMG
Tidsram: 1 månad
|
muskelsynergier och spatiotemporal organisation av den spinala motoneuronala produktionen under gång- och sträckrörelser vi kommer att definiera närvaron av funktionella förändringar i ryggmärgsmekanismer och anslutningar och om sådana förändringar är globala eller involverar selektiva distrikt
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PS EEG
Tidsram: 1 månad
|
vi kommer att studera förändringar i sömnmönster efter träning, eftersom sömnen är försämrad vid PD och spelar en avgörande roll i definitionen av plasticitetsrelaterade fenomen
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: felice ghilardi, MD, City College of New York, New York, NY
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
10 februari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
10 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Första postat (Faktisk)
27 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD180091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Huvudutredare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på experimentgrupp MIRT
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom | Gångstörningar, neurologiska | Gångstörning, SensorimotoriskItalien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdomItalien
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniOkändParkinsons sjukdomItalien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdomItalien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdomItalien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom | Rehabilitering | Fingerfärdighet
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadProgressiv supranukleär paresItalien