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Esercizio e plasticità nella malattia di Parkinson

27 marzo 2023 aggiornato da: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Esercizio e plasticità nel PD: prove funzionali e strutturali nella corteccia e nel midollo spinale

Studieremo gli effetti della riabilitazione intensiva nel PD sulla plasticità con un approccio multimodale. Definiremo in primo luogo se l'esercizio nel PD ripristina il potenziamento della corteccia motoria a livelli normali sia con 5 Hz-rTMS PAS che con modulazione beta e se tali miglioramenti sono accompagnati da cambiamenti strutturali studiati con trattografia MRI di diffusione e analisi di rete (Obiettivo 1) . Con lo studio delle sinergie muscolari e dell'organizzazione spaziotemporale dell'output motoneuronale spinale durante il cammino e i movimenti di raggiungimento definiremo la presenza di cambiamenti funzionali nei meccanismi e nella connettività del midollo spinale e se tali cambiamenti sono globali o coinvolgono distretti selettivi (Obiettivo 2). Infine, studieremo i cambiamenti post-esercizio nello schema del sonno, poiché il sonno è alterato nel PD e svolge un ruolo cruciale nella definizione dei fenomeni correlati alla plasticità (Obiettivo 3). Questo progetto genererà dati rivoluzionari sui meccanismi dell'esercizio, nuovi biomarcatori per monitorare l'efficacia dei trattamenti e, quindi, possibilmente portare a migliori terapie riparative, modificanti la malattia e sintomatiche per il morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studieremo gli effetti della riabilitazione intensiva nel PD sulla plasticità con un approccio multimodale. Definiremo in primo luogo se l'esercizio nel PD ripristina il potenziamento della corteccia motoria a livelli normali sia con 5 Hz-rTMS PAS che con modulazione beta e se tali miglioramenti sono accompagnati da cambiamenti strutturali studiati con trattografia MRI di diffusione e analisi di rete (Obiettivo 1) . Con lo studio delle sinergie muscolari e dell'organizzazione spaziotemporale dell'output motoneuronale spinale durante il cammino e i movimenti di raggiungimento definiremo la presenza di cambiamenti funzionali nei meccanismi e nella connettività del midollo spinale e se tali cambiamenti sono globali o coinvolgono distretti selettivi (Obiettivo 2). Infine, studieremo i cambiamenti post-esercizio nel modello del sonno, poiché il sonno è compromesso nel PD e svolge un ruolo cruciale nella definizione dei fenomeni correlati alla plasticità (Obiettivo 3)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Morbo di Parkinson idiofatico

  • H&Y stadio I-II farmaco stabile

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbidità medica (diabete, malattie cardiache, ipertensione); storia di fattori causali noti (encefalite o trattamento neurolettico); altra disabilità neurologica; trattamento cronico per disturbi del sonno; storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili, storia familiare di epilessia; pacemaker, neurostimolatori, tatuaggi, corpi estranei metallici nella zona della testa; allucinazioni visive ricorrenti; cognizione fluttuante, attenzione o prontezza; depressione (HAMD> 12) o demenza (MMSE <24).

I controlli saranno soggetti abbinati per età e istruzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale MIRT
Attività 1a: Valutazione dell'effetto di MIRT sulla plasticità corticale testata con rPAS Attività 1b: Valutazione dell'effetto di MIRT sulla plasticità strutturale corticale e sulla connettività cerebrale testata con MRI Attività 1c: Valutazione dell'effetto di MIRT sulla modulazione beta correlata al movimento Attività 1d: Valutazione gli effetti del MIRT sulla formazione delle capacità motorie con compiti di raggiungimento Compito 1e: valutare gli effetti del MIRT sui correlati EEG della formazione delle capacità motorie Compito 2a: valutare l'effetto del MIRT sulle sinergie muscolari durante l'andatura Compito 2b: valutare l'effetto del MIRT sulle sinergie muscolari durante i movimenti di raggiungimento Compito 3a: valutare l'effetto del MIRT sulla microstruttura del sonno
Dispositivo: gruppo sperimentale MIRT
Attività 1a: Valutazione dell'effetto di MIRT sulla plasticità corticale testata con rPAS Attività 1b: Valutazione dell'effetto di MIRT sulla plasticità strutturale corticale e sulla connettività cerebrale testata con MRI Attività 1c: Valutazione dell'effetto di MIRT sulla modulazione beta correlata al movimento Attività 1d: Valutazione gli effetti del MIRT sulla formazione delle capacità motorie con compiti di raggiungimento Compito 1e: valutare gli effetti del MIRT sui correlati EEG della formazione delle capacità motorie Compito 2a: valutare l'effetto del MIRT sulle sinergie muscolari durante l'andatura Compito 2b: valutare l'effetto del MIRT sulle sinergie muscolari durante i movimenti di raggiungimento Compito 3a: valutare l'effetto del MIRT sulla microstruttura del sonno
Dispositivo: Compito EEG rTMS, fMRI
Compito EEG rTMS, fMRI
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Compito EEG con, analisi dell'andatura, fMRI, rTMS,
Dispositivo: Compito EEG rTMS, fMRI
Compito EEG rTMS, fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 1 mese
valutazione dei cambiamenti di plasticità funzionale e strutturale dopo MIRT
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMG
Lasso di tempo: 1 mese
sinergie muscolari e organizzazione spaziotemporale dell'output motoneuronale spinale durante il cammino e i movimenti di raggiungimento definiremo la presenza di cambiamenti funzionali nei meccanismi e nella connettività del midollo spinale e se tali cambiamenti sono globali o coinvolgono distretti selettivi
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PS EEG
Lasso di tempo: 1 mese
studieremo i cambiamenti post-esercizio nello schema del sonno, poiché il sonno è compromesso nel PD e gioca un ruolo cruciale nella definizione dei fenomeni correlati alla plasticità
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigatori

  • Investigatore principale: felice ghilardi, MD, City College of New York, New York, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD180091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Investigatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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