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Ejercicio y Plasticidad en la Enfermedad de Parkinson

27 de marzo de 2023 actualizado por: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Ejercicio y Plasticidad en la EP: Evidencia Funcional y Estructural en la Corteza y la Médula Espinal

Estudiaremos los efectos de la rehabilitación intensiva en DP sobre la plasticidad con un enfoque multimodal. Definiremos primero, si el ejercicio en la EP restaura la potenciación de la corteza motora a niveles normales tanto con 5 Hz-rTMS PAS como con modulación beta y si dichas mejoras van acompañadas de cambios estructurales estudiados con tractografía de resonancia magnética de difusión y análisis de redes (Objetivo 1) . Con el estudio de las sinergias musculares y la organización espaciotemporal de la salida motoneuronal espinal durante la marcha y los movimientos de alcance, definiremos la presencia de cambios funcionales en los mecanismos y la conectividad de la médula espinal y si dichos cambios son globales o involucran distritos selectivos (Objetivo 2). Finalmente, estudiaremos los cambios en el patrón de sueño post-ejercicio, ya que el sueño está alterado en la EP y juega un papel crucial en la definición de los fenómenos relacionados con la plasticidad (Objetivo 3). Este proyecto generará datos innovadores sobre los mecanismos del ejercicio, biomarcadores novedosos para monitorear la eficacia de los tratamientos y, por lo tanto, posiblemente conducirá a mejores terapias restaurativas, modificadoras de la enfermedad y sintomáticas para la EP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudiaremos los efectos de la rehabilitación intensiva en DP sobre la plasticidad con un enfoque multimodal. Definiremos primero, si el ejercicio en la EP restaura la potenciación de la corteza motora a niveles normales tanto con 5 Hz-rTMS PAS como con modulación beta y si dichas mejoras van acompañadas de cambios estructurales estudiados con tractografía de resonancia magnética de difusión y análisis de redes (Objetivo 1) . Con el estudio de las sinergias musculares y la organización espaciotemporal de la salida motoneuronal espinal durante la marcha y los movimientos de alcance, definiremos la presencia de cambios funcionales en los mecanismos y la conectividad de la médula espinal y si dichos cambios son globales o involucran distritos selectivos (Objetivo 2). Finalmente, estudiaremos los cambios en el patrón de sueño post-ejercicio, ya que el sueño está alterado en la EP y juega un papel crucial en la definición de los fenómenos relacionados con la plasticidad (Objetivo 3)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Enfermedad de Parkinson idiopática

  • Medicamento estable H&Y etapa I-II

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica comórbida grave (diabetes, enfermedad cardíaca, hipertensión); antecedentes de factores causales conocidos (encefalitis o tratamiento con neurolépticos); otra discapacidad neurológica; tratamiento crónico de problemas de sueño; antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles, antecedentes familiares de epilepsia; marcapasos, neuroestimuladores, tatuajes, cuerpos extraños metálicos en la zona de la cabeza; alucinaciones visuales recurrentes; cognición fluctuante, atención o estado de alerta; depresión (HAMD> 12) o demencia (MMSE <24).

Los controles serán sujetos emparejados por edad y educación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental MIRT
Tarea 1a: Evaluar el efecto de MIRT en la plasticidad cortical probada con rPAS Tarea 1b: Evaluar el efecto de MIRT en la plasticidad cortical estructural y la conectividad cerebral probada con MRI Tarea 1c: Evaluar el efecto de MIRT en la modulación beta relacionada con el movimiento Tarea 1d: Evaluar los efectos de MIRT en la formación de habilidades motoras con tareas de alcance Tarea 1e: Evaluar los efectos de MIRT en los correlatos de EEG de la formación de habilidades motoras Tarea 2a: Evaluar el efecto de MIRT en las sinergias musculares durante la marcha Tarea 2b: Evaluar el efecto de MIRT en las sinergias musculares durante los movimientos de alcance Tarea 3a: Evaluación del efecto de MIRT en la microestructura del sueño
Dispositivo: grupo experimental MIRT
Tarea 1a: Evaluar el efecto de MIRT en la plasticidad cortical probada con rPAS Tarea 1b: Evaluar el efecto de MIRT en la plasticidad cortical estructural y la conectividad cerebral probada con MRI Tarea 1c: Evaluar el efecto de MIRT en la modulación beta relacionada con el movimiento Tarea 1d: Evaluar los efectos de MIRT en la formación de habilidades motoras con tareas de alcance Tarea 1e: Evaluar los efectos de MIRT en los correlatos de EEG de la formación de habilidades motoras Tarea 2a: Evaluar el efecto de MIRT en las sinergias musculares durante la marcha Tarea 2b: Evaluar el efecto de MIRT en las sinergias musculares durante los movimientos de alcance Tarea 3a: Evaluación del efecto de MIRT en la microestructura del sueño
Dispositivo: EEG tarea rTMS, fMRI
EEG tarea rTMS, fMRI
Comparador activo: grupo de control
EEG con tarea, análisis de la marcha, fMRI, rTMS,
Dispositivo: EEG tarea rTMS, fMRI
EEG tarea rTMS, fMRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 1 mes
evaluación de los cambios de plasticidad funcional y estructural después de MIRT
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EMG
Periodo de tiempo: 1 mes
Sinergias musculares y organización espaciotemporal de la salida motoneuronal espinal durante la marcha y los movimientos de alcance. Definiremos la presencia de cambios funcionales en los mecanismos y la conectividad de la médula espinal y si dichos cambios son globales o involucran distritos selectivos.
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EP EEG
Periodo de tiempo: 1 mes
estudiaremos los cambios en el patrón de sueño post-ejercicio, ya que el sueño se ve afectado en la EP y juega un papel crucial en la definición de los fenómenos relacionados con la plasticidad
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigadores

  • Investigador principal: felice ghilardi, MD, City College of New York, New York, NY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD180091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Investigador principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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