Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proaktiv, personlig psykisk helsehjelp etter fødsel (P3MH)

4. oktober 2021 oppdatert av: Noah Ivers, Women's College Hospital

Proaktiv, personlig postpartum mental helsehjelp (P3MH): Utforming og testing av en e-helseintervensjon for å levere proaktiv, personlig postpartum mental helsehjelp for nye foreldre i primærhelsetjenesten

Psykiske helsesymptomer – spesielt depresjon og angst – er svært vanlige hos nybakte foreldre, og rammer nærmere 20 % av mødrene og minst 10 % av fedrene. Når slike symptomer utvikler seg til alvorlige nivåer, kan de være vanskeligere å behandle. Tidlig identifisering av symptomer og rask behandling er ideelle. Til tross for bred bevissthet om at psykiske helsesymptomer hos nybakte foreldre er vanlige, er få systemer på plass for automatisk å vurdere og overvåke slike symptomer. Det finnes evidensbaserte symptomundersøkelser som kan identifisere foreldre med risiko for psykiske lidelser etter fødselen, og effektive medisiner og ikke-medisinske behandlingsalternativer er tilgjengelige. Likevel har de fleste primærhelsetjenestene ikke systemer på plass for å sikre at foreldre med psykiske helseproblemer (og spesielt fedre) blir identifisert og behandlet. Denne studien vil bruke en digital applikasjon med et tilpasset nettsted, elektronisk journal og e-postintegrasjon for å engasjere foreldre i å vurdere deres psykiske helsesymptomer innen uker etter fødselen av deres nye baby. Elektroniske symptomundersøkelser, sendt på vegne av fastlegen, vil bli brukt til å støtte proaktiv, personlig postpartum psykisk helsehjelp (P3MH). Svarene vil bli brukt for å muliggjøre en skreddersydd behandlingsplan for pasienten, inkludert råd om muligheter for henvisninger, behandling og lokalsamfunnsbasert psykoedukativ og/eller sosial støtte. Denne eHelse-intervensjonen inkluderer en nettbasert applikasjon for foreldre og sømløs integrering i EMR, slik at når fastlegen ser pasienten på klinikken, er relevant informasjon klar til å bli diskutert. I denne studien vil en co-designprosess bli gjennomført med pasienter og helsepersonell for å avgrense denne e-helse-intervensjonen, og bestemme brukbarheten, brukeropplevelsen og den oppfattede verdien av denne prosessen i forhold til om den gjør det mulig å fange opp psykiske helsesymptomer tidlig. og administrert på best mulig måte for hver forelder. Prosedyrene vil også bli pilotert for en fremtidig storskala evaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilot randomiserte studien søker å bestemme brukervennligheten og den oppfattede verdien av en primærhelsebasert e-helseapplikasjon som: (1) bruker et validert verktøy (EPDS), for å identifisere og overvåke depresjons- og angstsymptomer hos nybakte foreldre; og (2) samler inn data om kontekstuelle faktorer og behandlingspreferanser som informerer om tilbudet av skreddersydde ressurser til pasienter og støtter PCP til å starte en skreddersydd behandlingsvei. Forsøket vil finne sted på to steder i Greater Toronto-området: Women's College Hospital Family Practice Health Centre, og South-East Toronto Family Health Team.

Potensielle deltakere (f.eks. gravide kvinner og deres partnere) vil bli identifisert og rekruttert under svangerskapet. Deltakerne vil bli randomisert med et allokeringsforhold på 2:1 for å øke mulighetene for å lære om intervensjonsprosessene. Deltakere i intervensjonsarmen vil fullføre e-undersøkelser for å overvåke for symptomer 2, 4, 6, 8 og 12 uker etter fødselen. Når symptomene er identifisert, vil deltakerne i tillegg fylle ut informasjon om kontekstuelle faktorer og behandlingspreferanser. Et personlig tilpasset e-verktøysett for pasienten og klinisk beslutningsstøtte for deres primære omsorgsleverandør (PCP) vil bli produsert basert på svar på e-undersøkelsene på hvert tidspunkt. Det personlige e-verktøysettet med anbefalinger for hver forelder vil bli generert som inkluderer informasjon om nettressurser, behandlingsalternativer og lokal, samfunnsbasert psykoedukativ og/eller sosial støtte. Deltakerne vil få e-post til en lenke til deres tilpassede sett med ressurser. Applikasjonen integreres sømløst i primærhelsetjenestens elektroniske medisinske journal (EMR) for å gi beslutningsstøtte til primærhelsetjenesten, og lette delt beslutningstaking under det kliniske møtet angående behandling og henvisningsalternativer. Deltakerne vil også bruke eHealth-applikasjonen til å overvåke symptomene sine over tid, varsle primærhelseteamet om endringer og legge til rette for rettidig behandlingsendringer etter hvert som behovene utvikler seg. Deltakere i kontrollarmen vil få vanlig omsorg fra sin primærhelsepersonell. Hvis de er merket som symptomatiske ved baseline (EPDS>15, PHQ-9 og/eller GAD-7 > 10), vil de bli fjernet fra studien og tilført elektroniske ressurser umiddelbart. En melding via EMR vil bli sendt til deres PCP, og hvis suicidalitet er flagget, vil deres PCP også motta en melding via faks og telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • South East Toronto Family Health Team
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B3
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologiske og ikke-biologiske nybakte foreldre av alle kjønns- og kjønnsidentiteter
  • Må kunne samhandle med en e-helseintervensjon (dvs. ha en smarttelefon og en aktiv e-postadresse)
  • Må være vaktlistet til en deltakende primærhelsepersonell som jobber >1 dag per uke i de deltakende klinikkene og gir omfattende primærhelsetjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alvorlig psykisk lidelse (f. schizofreni, bipolar lidelse), aktiv alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse og/eller symptomatisk ved rekruttering (dvs. EPDS>15. PHQ-9 og/eller GAD-7 >10 eller suicidalitet)
  • Gravide kvinner med aktiv psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset eToolkit
Intervensjonsarmen vil motta et personlig eToolkit med fellesskap og elektronisk støtte hver gang de fullfører en undersøkelse, og deres PCP vil motta støtte i EMR for å lette psykisk helsehjelp etter fødsel.
Atferdsmessig: Vanlig pleie pluss eToolkit
Intervensjonsarmen vil motta gjentatte e-undersøkelser via e-post for å samle Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) poengsum ved baseline og 2, 4, 6, 8 og 12 uker. De med EPDS
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollarmen vil ikke motta intervensjonsmateriell, med mindre de uttrykker suicidalitet, i så fall vil de motta en melding med støtte for suicidalitet inkludert lokale akuttmottak og kriselinjer og en hastemelding via EMR og faks vil bli sendt til deres PCP. Kontrollarmdeltakere vil bli bedt om å fullføre en baseline e-undersøkelse i tredje trimester, og en oppfølging e-undersøkelse 24 uker etter at barnet er født.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) Score
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker postpartum
Det primære resultatet vil vurdere intervensjonseffektivitet i form av forbedrede pasientrapporterte psykiske helseutfall 12 og 24 uker etter fødselen. Skalaområde: 0-30; EPDS <10 uten suicidalitet indikerer lav risiko for fødselsdepresjon og angst; EPDS 10-18 uten suicidalitet indikerer middels risiko for fødselsdepresjon og angst; EPDS>19 og/eller suicidalitet indikerer høy risiko for fødselsdepresjon og angst
Baseline, 12 uker og 24 uker postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
Kvalitativt selvrapporteringsskjema: hvilke behandlinger ble brukt av deltakeren
24 uker etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd verdi av personlig tilpasset eToolkit
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
Kvalitativt selvrapporteringsskjema: opplevd verdi av intervensjonen, inkludert om den var tilstrekkelig tilpasset og om den oppfyller de opplevde omsorgsbehovene til mødre og deres partnere; og barrierer og tilretteleggere for implementering av og engasjement i intervensjonen.
12 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Garron Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0099-B
  • PCG-155463 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Vanlig pleie pluss eToolkit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere