Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blue Light Emitting Diode Therapy på vulvovaginal candidiasis

1. mai 2024 oppdatert av: Radwa Mohamed Reda Shalaby, Cairo University

Effekt av Blue Light Emitting Diode Therapy på tilbakevendende vulvovaginal candidiasis

Med kunnskapen om at VVC er en infeksjonssykdom i kjønnsorganene som er vanlig hos kvinner i reproduktiv alder, og på grunn av mangelen på ikke-medikamentelle terapier for denne tilstanden, vil denne studien ta sikte på å evaluere effekten av ultrafiolett A/blå LED med en bølgelengde på 401 ± 5 nm hos pasienter med en klinisk manifestasjon av candidiasis og dens evne til å forhindre tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vulvovaginal candidiasis (VVC) er en infeksjon i vulva og vagina forårsaket av unormal vekst av flere Candida-arter. Denne patologien er en av de vanligste diagnosene i gynekologisk praksis og den nest vanligste kjønnsinfeksjonen. Studier har vist at 15 til 25 % av voksne kvinner får soppkolonisering til tross for at de er asymptomatiske, og at 75 % av dem vil utvikle sykdommen på et tidspunkt i livet (Liu et al., 2013).

Behandlingen av VVC innebærer bruk av soppdrepende midler, enten oralt eller lokalt, som løser 80 til 90 % av tilfellene. Bruk av disse midlene kan imidlertid føre til utvikling av bivirkninger som dysuri, kløe og gastrointestinale lidelser (Xie et al.,2017).

Følgelig oppstår en hypotese om at den blå/fiolette lysdioden (LED) kan være en alternativ behandling for kvinner med VVC på grunn av dens antimikrobielle effekt som er bevist av flere studier. Dessuten anses det som en trygg, ikke-invasiv, smertefri og ikke-giftig teknikk for bruk i flere typer vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • faculty of physical therapy, Cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnevalg vil skje i henhold til følgende kriterier:

  1. Alder vil variere mellom 18-50 år.
  2. Alle pasienter vil bli bekreftet ved dyrking og undersøkelse av ferske vaginale prøver, for å ha VVC.
  3. Alle pasienter som vil bli registrert i studien vil ha sitt informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltakerne vil bli ekskludert dersom de oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Enkeltpersoner på andre soppdrepende legemidler.
  2. Personer med kardiopulmonale lidelser.
  3. Personer som gjennomgår en annen strålebehandling.
  4. Sensorisk svekkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A

Denne gruppen inkluderer 30 pasienter vil motta rutinemessig medisinsk behandling med antifungal, azol (vaginal rute).

100 ml (ett stikkpille) ved sengetid i tre netter på rad
Legemiddel: Azol Antifungal
Azol soppdrepende midler er en gruppe medisiner som inneholder en azolring og hemmer veksten av et bredt spekter av sopp
Andre navn:
  • flukonazol
Eksperimentell: Gruppe B
Denne gruppen omfatter 30 pasienter. Vulvaen og skjeden vil bli utsatt for 401 ± 5 nm ultrafiolett A/blå LED-bestråling i en enkelt økt, delt inn i to applikasjoner.
Enhet: Blue Light Emitting Diode Therapy
Lysemitterende diode (LED) som en foretrukket lyskilde for fototerapi er en halvlederenhet som, gjennom prosessen med elektroluminescens, genererer lys som sendes ut ved forskjellige bølgelengder, og forårsaker en differensiering i farge og effekter.
Andre navn:
  • Blå LED

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal vattpinnekultur.
Tidsramme: 2 måneder
Det vil bli tatt før og etter behandlingen og etter en måned for vurdering av tilbakefall, ved bruk av en kaliumhydroksid (KOH) test og frisk cytologi med saltvannsoppløsning vil bli brukt til å analysere sammensetningen av vaginal utflod under optisk mikroskop
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lakmuspapir
Tidsramme: 2 måneder
•Lakmuspapir for måling av vaginal PH før og etter behandling og etter en måned med tilbakefall. En vaginal pH-test måler surheten i skjeden på en skala fra 1-14, ved å holde et stykke pH-papir mot veggen i skjeden i noen sekunder, og sammenligne deretter fargen på pH-papiret med fargen på diagrammet følger med testsettet. Tallet på diagrammet for fargen som passer best til fargen på pH-papiret, er det vaginale pH-tallet.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soheir El-kosery, PHD, Professor of Physical Therapy, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012/004261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data inkludert vurderingstiltak, behandling og resultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere