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Terapia de diodo emissor de luz azul na candidíase vulvovaginal

1 de maio de 2024 atualizado por: Radwa Mohamed Reda Shalaby, Cairo University

Efeito da terapia de diodo emissor de luz azul na candidíase vulvovaginal recorrente

Sabendo-se que a CVV é uma doença infecciosa do trato geniturinário comum em mulheres em idade reprodutiva e devido à escassez de terapias não medicamentosas para essa condição, este estudo terá como objetivo avaliar o efeito do ultravioleta A/LED azul com um comprimento de onda de 401 ± 5 nm em pacientes com manifestação clínica de candidíase e sua capacidade de prevenir a recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A candidíase vulvovaginal (CVV) é uma infecção da vulva e da vagina causada pelo crescimento anormal de várias espécies de Candida. Esta patologia é um dos diagnósticos mais comuns na prática ginecológica e a segunda infecção genital mais comum. Estudos têm mostrado que 15 a 25% das mulheres adultas apresentam colonização fúngica apesar de serem assintomáticas e que 75% delas desenvolverão a doença em algum momento de suas vidas (Liu et al., 2013).

O tratamento da CVV envolve o uso de antifúngicos, por via oral ou tópica, que resolvem 80 a 90% dos casos. No entanto, o uso desses agentes pode levar ao desenvolvimento de reações adversas, como disúria, prurido e distúrbios gastrointestinais (Xie et al., 2017).

Nesse sentido, surge a hipótese de que o diodo emissor de luz (LED) azul/violeta pode ser uma alternativa de tratamento para mulheres com CVV devido ao seu efeito antimicrobiano comprovado por diversos estudos. Além disso, é considerada uma técnica segura, não invasiva, indolor e não tóxica para uso em diversos tipos de tecidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11432
        • faculty of physical therapy, Cairo university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A seleção de disciplinas obedecerá aos seguintes critérios:

  1. A idade varia entre 18 e 50 anos.
  2. Todos os pacientes serão confirmados por cultura e exame de amostras vaginais frescas, para ter CVV.
  3. Todos os pacientes que serão incluídos no estudo terão seu consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos se atenderem a um dos seguintes critérios:

  1. Indivíduos em uso de quaisquer outros medicamentos antifúngicos.
  2. Indivíduos com problemas cardiopulmonares.
  3. Indivíduos submetidos a outra radioterapia.
  4. Deficiência sensorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo A

Este grupo inclui 30 pacientes que receberão tratamento médico de rotina com antifúngico, azólico (via vaginal).

100 ml (um supositório) na hora de dormir por três noites seguidas
Medicamento: Antifúngico Azólico
Os antifúngicos azólicos são um grupo de medicamentos que contêm um anel azólico e inibem o crescimento de uma ampla gama de fungos
Outros nomes:
  • fluconazol
Experimental: Grupo B
Este grupo inclui 30 pacientes. A vulva e a vagina serão expostas à irradiação ultravioleta A/LED azul 401 ± 5 nm em sessão única, dividida em duas aplicações.
Dispositivo: Terapia de diodo emissor de luz azul
O diodo emissor de luz (LEDs) como fonte de luz preferencial para fototerapia é um dispositivo semicondutor que, por meio do processo de eletroluminescência, gera luz emitida em diferentes comprimentos de onda, causando uma diferenciação de cores e efeitos.
Outros nomes:
  • LED azul

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cultura de swab vaginal.
Prazo: 2 meses
Será tomada antes e após o tratamento e após um mês para avaliação de recorrência, por meio de teste de hidróxido de potássio (KOH) e citologia a fresco com solução salina será usada para analisar a composição do corrimento vaginal sob microscópio óptico
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel de tornassol
Prazo: 2 meses
•Papel tornassol para medir o PH vaginal antes e depois do tratamento e após um mês de recidiva. Um teste de pH vaginal mede a acidez da vagina em uma escala de 1 a 14, segurando um pedaço de papel de pH contra a parede da vagina por alguns segundos e, em seguida, compare a cor do papel de pH com a cor no gráfico fornecido com o kit de teste. O número na tabela para a cor que melhor corresponde à cor do papel de pH é o número de pH vaginal.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Soheir El-kosery, PHD, Professor of Physical Therapy, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 012/004261

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados, incluindo medidas de avaliação, tratamento e resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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