Terapia con diodi a emissione di luce blu sulla candidosi vulvovaginale
Effetto della terapia con diodi a emissione di luce blu sulla candidosi vulvovaginale ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La candidosi vulvovaginale (VVC) è un'infezione della vulva e della vagina causata dalla crescita anormale di diverse specie di Candida. Questa patologia è una delle diagnosi più comuni nella pratica ginecologica e la seconda infezione genitale più comune. Gli studi hanno dimostrato che dal 15 al 25% delle donne adulte presentano colonizzazione fungina nonostante siano asintomatiche e che il 75% di loro svilupperà la malattia ad un certo punto della loro vita (Liu et al., 2013).
Il trattamento della VVC prevede l'uso di agenti antimicotici, per via orale o topica, che risolvono dall'80 al 90% dei casi. Tuttavia, l'uso di questi agenti può portare allo sviluppo di reazioni avverse come disuria, prurito e disturbi gastrointestinali (Xie et al.,2017).
Di conseguenza, sorge l'ipotesi che il diodo a emissione di luce blu/viola (LED) possa essere un trattamento alternativo per le donne con VVC a causa del suo effetto antimicrobico che è stato dimostrato da diversi studi. Inoltre, è considerata una tecnica sicura, non invasiva, indolore e non tossica per l'uso in diversi tipi di tessuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
la selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:
- L'età sarà compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Tutti i pazienti saranno confermati dalla coltura e dall'esame di campioni vaginali freschi, per avere VVC.
- Tutti i pazienti che saranno arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Individui su qualsiasi altro farmaco antifungino.
- Individui con condizioni cardiopolmonari.
- Individui sottoposti a un'altra radioterapia.
- Compromissione sensoriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo A
Questo gruppo comprende 30 pazienti che riceveranno cure mediche di routine con antimicotico, azolo (via vaginale). 100 ml (una supposta) prima di coricarsi per tre notti di fila |
Gli antimicotici azolici sono un gruppo di medicinali che contengono un anello azolico e inibiscono la crescita di un'ampia gamma di funghi
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
Questo gruppo comprende 30 pazienti.
La vulva e la vagina saranno esposte a 401 ± 5 nm di irradiazione ultravioletta A/LED blu in un'unica sessione, suddivisa in due applicazioni.
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Il diodo a emissione di luce (LED) come fonte di luce preferita per la fototerapia è un dispositivo a semiconduttore che, attraverso il processo di elettroluminescenza, genera luce emessa a diverse lunghezze d'onda, provocando una differenziazione di colore ed effetti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coltura del tampone vaginale.
Lasso di tempo: Due mesi
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Verrà prelevato prima e dopo il trattamento e dopo un mese per la valutazione della recidiva, utilizzando un test di idrossido di potassio (KOH) e verrà utilizzata una citologia fresca con soluzione salina per analizzare la composizione delle perdite vaginali al microscopio ottico
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cartina tornasole
Lasso di tempo: Due mesi
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•Cartina di tornasole per misurare il PH vaginale prima e dopo il trattamento e dopo un mese di recidiva.
Un test del pH vaginale misura l'acidità della vagina su una scala da 1 a 14, tenendo un pezzo di carta pH contro la parete della vagina per alcuni secondi, quindi confronta il colore della carta pH con il colore sulla tabella fornito con il kit di prova.
Il numero sulla tabella per il colore che meglio corrisponde al colore sulla carta del pH è il numero del pH vaginale.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soheir El-kosery, PHD, Professor of physical Therapy, Faculty of Physical therapy, Cairo University
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Malattie vaginali
- Malattie vulvari
- Vaginite
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Candidosi
- Candidosi, Vulvovaginale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Agenti antimicotici
- Clotrimazolo
- Miconazolo
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012/004261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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