Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie diodami emitující modré světlo u vulvovaginální kandidózy

1. května 2024 aktualizováno: Radwa Mohamed Reda Shalaby, Cairo University

Vliv terapie diodami emitující modré světlo na recidivující vulvovaginální kandidózu

S vědomím, že VVC je infekční onemocnění urogenitálního traktu, které je běžné u žen v reprodukčním věku, a vzhledem k nedostatku nelékových terapií pro tento stav, bude tato studie zaměřena na vyhodnocení účinku ultrafialového A/modrého LED s vlnovou délkou 401 ± 5 nm u pacientů s klinickou manifestací kandidózy a její schopností zabránit recidivě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vulvovaginální kandidóza (VVC) je infekce vulvy a pochvy způsobená abnormálním růstem několika druhů Candida. Tato patologie je jednou z nejčastějších diagnóz v gynekologické praxi a druhou nejčastější genitální infekcí. Studie ukázaly, že 15 až 25 % dospělých žen má kolonizaci plísní, přestože jsou asymptomatické, a že u 75 % z nich se toto onemocnění v určité fázi jejich života rozvine (Liu et al., 2013).

Léčba VVC zahrnuje použití antimykotik, buď perorálně nebo lokálně, což vyřeší 80 až 90 % případů. Použití těchto látek však může vést k rozvoji nežádoucích reakcí, jako je dysurie, pruritus a gastrointestinální poruchy (Xie et al., 2017).

V souladu s tím vzniká hypotéza, že dioda emitující modré/fialové světlo (LED) může být alternativní léčbou pro ženy s VVC kvůli jejímu antimikrobiálnímu účinku, který byl prokázán několika studiemi. Navíc je považována za bezpečnou, neinvazivní, bezbolestnou a netoxickou techniku ​​pro použití v několika typech tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výběr předmětu bude probíhat podle následujících kritérií:

  1. Věk se bude pohybovat mezi 18-50 lety.
  2. U všech pacientek bude kultivací a vyšetřením čerstvých vaginálních vzorků potvrzeno, že mají VVC.
  3. Všichni pacienti, kteří budou zařazeni do studie, budou mít jejich informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:

  1. Jedinci užívající jakákoli jiná antimykotika.
  2. Jedinci s kardiopulmonálními onemocněními.
  3. Jedinci podstupující jinou radiační terapii.
  4. Smyslové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A

Tato skupina zahrnuje 30 pacientů, kteří budou dostávat rutinní léčbu antimykotiky, azolem (vaginální cestou).

100 ml (jeden čípek) před spaním po tři noci za sebou
Lék: Azolové antimykotikum
Azolová antimykotika jsou skupina léků, které obsahují azolový kruh a inhibují růst široké škály hub
Ostatní jména:
  • flukonazol
Experimentální: Skupina B
Tato skupina zahrnuje 30 pacientů. Vulva a pochva budou vystaveny 401 ± 5 nm ultrafialovému A/modrému LED záření v jedné relaci, rozdělené do dvou aplikací.
Přístroj: Terapie diodami emitujícími modré světlo
Světlo emitující dioda (LED) jako preferovaný zdroj světla pro fototerapii je polovodičové zařízení, které prostřednictvím procesu elektroluminiscence generuje světlo emitované na různých vlnových délkách, což způsobuje odlišení barev a efektů.
Ostatní jména:
  • Modrá LED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kultivace vaginálních výtěrů.
Časové okno: 2 měsíce
Bude se odebírat před a po léčbě a po jednom měsíci pro posouzení recidivy, pomocí testu na hydroxid draselný (KOH) a čerstvé cytologie s fyziologickým roztokem bude použito k analýze složení vaginálního výtoku pod optickým mikroskopem.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lakmusový papírek
Časové okno: 2 měsíce
•Lakmusový papírek pro měření vaginálního PH před a po léčbě a po měsíci recidivy. Vaginální pH test měří kyselost vagíny na stupnici 1-14 přidržením kousku pH papírku na stěně pochvy na několik sekund a poté porovnejte barvu pH papírku s barvou na grafu. dodávané s testovací sadou. Číslo v tabulce pro barvu, která nejlépe odpovídá barvě na pH papírku, je vaginální pH číslo.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soheir El-kosery, PHD, Professor of physical Therapy, Faculty of Physical therapy, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012/004261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data včetně hodnoticích opatření, léčby a výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující vulvovaginální kandidóza

Klinické studie na Azolové antimykotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit