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Blue Light Emitting Diode Therapie bei vulvovaginaler Candidiasis

1. Mai 2024 aktualisiert von: Radwa Mohamed Reda Shalaby, Cairo University

Wirkung der Blue Light Emitting Diode-Therapie auf rezidivierende vulvovaginale Candidiasis

Mit dem Wissen, dass VVC eine Infektionskrankheit des Urogenitaltrakts ist, die bei Frauen im gebärfähigen Alter häufig vorkommt, und aufgrund des Mangels an nicht-medikamentösen Therapien für diese Erkrankung zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von ultraviolettem A/blauem LED zu bewerten mit einer Wellenlänge von 401 ± 5 nm bei Patienten mit einer klinischen Manifestation einer Candidiasis und ihrer Fähigkeit, ein Wiederauftreten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vulvovaginale Candidiasis (VVC) ist eine Infektion der Vulva und Vagina, die durch das abnormale Wachstum mehrerer Candida-Arten verursacht wird. Diese Pathologie ist eine der häufigsten Diagnosen in der gynäkologischen Praxis und die zweithäufigste genitale Infektion. Studien haben gezeigt, dass 15 bis 25 % der erwachsenen Frauen an einer Pilzbesiedelung leiden, obwohl sie asymptomatisch sind, und dass 75 % von ihnen die Krankheit irgendwann in ihrem Leben entwickeln werden (Liu et al., 2013).

Die Behandlung von VVC umfasst die Verwendung von Antimykotika, entweder oral oder topisch, was 80 bis 90 % der Fälle löst. Die Verwendung dieser Mittel kann jedoch zur Entwicklung von Nebenwirkungen wie Dysurie, Juckreiz und Magen-Darm-Beschwerden führen (Xie et al., 2017).

Dementsprechend entsteht die Hypothese, dass die blau/violette Leuchtdiode (LED) aufgrund ihrer durch mehrere Studien belegten antimikrobiellen Wirkung eine alternative Behandlung für Frauen mit VVC sein könnte. Darüber hinaus gilt es als sichere, nicht-invasive, schmerzfreie und ungiftige Technik zur Verwendung in verschiedenen Gewebearten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11432
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Themenauswahl erfolgt nach folgenden Kriterien:

  1. Das Alter liegt zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Bei allen Patientinnen wird durch Kultur und Untersuchung frischer Vaginalproben bestätigt, dass sie VVC haben.
  3. Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, haben ihre Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Personen, die andere Antimykotika einnehmen.
  2. Personen mit kardiopulmonalen Erkrankungen.
  3. Personen, die sich einer anderen Strahlentherapie unterziehen.
  4. Sensorische Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A

Diese Gruppe umfasst 30 Patienten, die eine routinemäßige medizinische Behandlung mit Antimykotika, Azol (vaginaler Weg) erhalten.

100 ml (ein Zäpfchen) vor dem Schlafengehen für drei Nächte hintereinander
Arzneimittel: Azol Antimykotikum
Azol-Antimykotika sind eine Gruppe von Arzneimitteln, die einen Azolring enthalten und das Wachstum einer Vielzahl von Pilzen hemmen
Andere Namen:
  • Fluconazol
Experimental: Gruppe B
Diese Gruppe umfasst 30 Patienten. Die Vulva und Vagina werden in einer einzigen Sitzung, aufgeteilt in zwei Anwendungen, einer 401 ± 5 nm ultravioletten A/blauen LED-Bestrahlung ausgesetzt.
Gerät: Blue Light Emitting Diode Therapie
Leuchtdioden (LEDs) als bevorzugte Lichtquelle für die Phototherapie sind Halbleiterbauelemente, die durch den Prozess der Elektrolumineszenz Licht erzeugen, das mit unterschiedlichen Wellenlängen emittiert wird, was eine Differenzierung in Farbe und Effekten bewirkt.
Andere Namen:
  • Blaue LED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Abstrichkultur.
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird vor und nach der Behandlung und nach einem Monat zur Beurteilung des Wiederauftretens genommen, indem ein Kaliumhydroxid (KOH)-Test verwendet wird und eine frische Zytologie mit Kochsalzlösung verwendet wird, um die Zusammensetzung des Vaginalausflusses unter einem Lichtmikroskop zu analysieren
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lackmuspapier
Zeitfenster: 2 Monate
•Lackmuspapier zum Messen des vaginalen PH-Werts vor und nach der Behandlung und nach einem Monat Rezidiv. Ein vaginaler pH-Test misst den Säuregehalt der Vagina auf einer Skala von 1 bis 14, indem Sie ein Stück pH-Papier einige Sekunden lang an die Wand Ihrer Vagina halten und dann die Farbe des pH-Papiers mit der Farbe auf dem Diagramm vergleichen mit dem Testkit geliefert. Die Zahl auf der Tabelle für die Farbe, die am besten mit der Farbe auf dem pH-Papier übereinstimmt, ist die vaginale pH-Zahl.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Soheir El-kosery, PHD, Professor of Physical Therapy, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/004261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten einschließlich Bewertungsmaßnahmen, Behandlung und Ergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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