Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blue Light Emitting Diode-therapie bij vulvovaginale candidiasis

1 april 2023 bijgewerkt door: Radwa Mohamed Reda Shalaby, Cairo University

Effect van Blue Light Emitting Diode-therapie op terugkerende vulvovaginale candidiasis

Met de wetenschap dat VVC een besmettelijke ziekte van het urogenitale kanaal is die veel voorkomt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en vanwege het tekort aan niet-medicamenteuze therapieën voor deze aandoening, zal deze studie gericht zijn op het evalueren van het effect van ultraviolet A/blauwe LED met een golflengte van 401 ± 5 nm bij patiënten met een klinische manifestatie van candidiasis en het vermogen om herhaling te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vulvovaginale candidiasis (VVC) is een infectie van de vulva en de vagina die wordt veroorzaakt door de abnormale groei van verschillende Candida-soorten. Deze pathologie is een van de meest voorkomende diagnoses in de gynaecologische praktijk en de tweede meest voorkomende genitale infectie. Studies hebben aangetoond dat 15 tot 25% van de volwassen vrouwen schimmelkolonisatie vertoont ondanks dat ze asymptomatisch zijn en dat 75% van hen de ziekte op een bepaald moment in hun leven zal krijgen (Liu et al., 2013).

De behandeling van VVC omvat het gebruik van antischimmelmiddelen, hetzij oraal of topisch, die 80 tot 90% van de gevallen oplost. Het gebruik van deze middelen kan echter leiden tot de ontwikkeling van bijwerkingen zoals dysurie, pruritus en gastro-intestinale stoornissen (Xie et al.,2017).

Dienovereenkomstig rijst de hypothese dat de blauw/violet lichtgevende diode (LED) een alternatieve behandeling kan zijn voor vrouwen met VVC vanwege het antimicrobiële effect dat door verschillende onderzoeken is bewezen. Bovendien wordt het beschouwd als een veilige, niet-invasieve, pijnloze en niet-toxische techniek voor gebruik in verschillende soorten weefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

selectie van onderwerpen vindt plaats op basis van de volgende criteria:

  1. De leeftijd zal variëren tussen 18- 50 jaar.
  2. Alle patiënten zullen worden bevestigd door kweek en onderzoek van verse vaginale monsters om VVC te hebben.
  3. Alle patiënten die zullen worden ingeschreven voor de studie zullen hun geïnformeerde toestemming hebben.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Individuen die andere antischimmelmiddelen gebruiken.
  2. Personen met cardiopulmonale aandoeningen.
  3. Personen die een andere bestralingstherapie ondergaan.
  4. Zintuiglijke beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A

Deze groep omvat 30 patiënten die routinematig een medische behandeling zullen krijgen met antischimmelmiddel, azole (vaginale route).

100 ml (één zetpil) voor het slapen gaan gedurende drie opeenvolgende nachten
Geneesmiddel: Azool antischimmelmiddel
Azool-antischimmelmiddelen zijn een groep geneesmiddelen die een azol-ring bevatten en de groei van een breed scala aan schimmels remmen.
Andere namen:
  • fluconazol
Experimenteel: Groep B
Deze groep omvat 30 patiënten. De vulva en de vagina worden in één sessie blootgesteld aan 401 ± 5 nm ultraviolet A/blauwe LED-straling, verdeeld over twee toepassingen.
Apparaat: Blue Light Emitting Diode-therapie
Light-emitting diode (LED's) als geprefereerde lichtbron voor fototherapie is een halfgeleiderapparaat dat, door het proces van elektroluminescentie, licht genereert dat wordt uitgezonden op verschillende golflengten, waardoor een differentiatie in kleur en effecten ontstaat.
Andere namen:
  • Blauwe led

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale uitstrijkjescultuur.
Tijdsspanne: 2 maanden
Het zal voor en na de behandeling worden afgenomen en na een maand voor beoordeling van recidief, met behulp van een kaliumhydroxide (KOH)-test en verse cytologie met zoutoplossing zal worden gebruikt om de samenstelling van de vaginale afscheiding onder een optische microscoop te analyseren
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lakmoes papier
Tijdsspanne: 2 maanden
• Lakmoespapier voor het meten van de vaginale PH voor en na de behandeling en na een maand recidief. Een vaginale pH-test meet de zuurgraad van de vagina op een schaal van 1-14, door een stuk pH-papier een paar seconden tegen de wand van je vagina te houden en vervolgens de kleur van het pH-papier te vergelijken met de kleur op de kaart meegeleverd met de testkit. Het nummer op de kaart voor de kleur die het beste overeenkomt met de kleur op het pH-papier is het vaginale pH-nummer.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soheir El-kosery, PHD, Professor of physical Therapy, Faculty of Physical therapy, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012/004261

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens inclusief beoordelingsmaatregelen, behandeling en resultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende vulvovaginale candidiasis

Klinische onderzoeken op Azool antischimmelmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren