- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05797090
Sammenlignende studie mellom konvensjonell krystalloid kardioplegisk løsning med modifisert del nido kardioplegi
Sammenlignende studie mellom konvensjonell krystalloid kardioplegisk løsning med modifisert del nido kardioplegi i mitralklaffeoppstøtskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardioplegi er en grunnleggende komponent i å gi hjertebeskyttelse, begrense metabolsk aktivitet og øke myokardiets kapasitet til å motstå iskemi i lengre perioder, og dermed være avgjørende for gode kirurgiske resultater.
Det finnes mange kardioplegiløsninger med forskjellige sammensetninger for å gi tilstrekkelig myokardbeskyttelse. Det finnes imidlertid ingen standard for den optimale eller ideelle sammensetningen og leveringsteknikken. Kardioplegiløsninger er krystalloide eller blodbaserte løsninger med ulike kjemiske forbindelser.
Til tross for forbedringer i myokardbeskyttelse, proteseklaffer, kirurgiske teknikker og postoperativ behandling, forblir den operative dødeligheten og sykeligheten av mitralklafferstatning for kronisk mitralregurgitasjon høy sammenlignet med andre vanlig utførte hjerteoperasjoner.
Tidspunktet for administrering av kardioplegi er ekstremt viktig når det gjelder å forhindre myokarddysfunksjon. Konvensjonelle multidose kardioplegier bør administreres gjentatte ganger hvert 15. til 20. minutt. Hyppig avbrudd av den kirurgiske prosessen, selv i kort tid, før hver kardioplegi-levering fører til tap av tid ved åpen hjertekirurgi, hvor tid er ekstremt viktig, og forstyrrer operasjonens sammenheng og den kirurgiske konsentrasjonen.
Krystalloid kardioplegiske løsninger oppnår kardioplegistans gjennom hemming av enten hurtigvirkende natriumkanaler eller kalsiumaktiverte mekanismer. Hyperkalemi kan brukes til å hemme de hurtigvirkende natriumkanalene slik det er i St.Thomas Hospital-løsningen og dens modifikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11765
- Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv Mitral regurge-erstatningskirurgi med normale koronarar
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresykdom (tidligere medisinsk diagnose eller serumkreatinin høyere enn 1,5 mg/dL)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %.
- Tidligere hjertekirurgi
- Pasient med BMI > 30
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke for deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: krystalloid kardioplegi med modifisert del Nido kardioplegi
For å sammenligne konvensjonell krystalloid kardioplegi med modifisert del Nido kardioplegi i mitralklaff-utskiftningskirurgi.
|
For å sammenligne konvensjonell krystalloid kardioplegi med modifisert del Nido kardioplegi i mitralklaff-utskiftningskirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
myokard beskyttelse
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
Antall deltakere Med myokardbeskyttelse gjennom målinger av serumnivåene til hjerteenzymene like etter operasjonen
|
fra baseline til 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Abdel-Gawad, Lecturer, Faculty of Medicine - Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Moustafa Omara
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .