- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05797090
Badanie porównawcze między konwencjonalnym roztworem kardioplegii krystaloidów a zmodyfikowaną kardioplegią Del Nido
Badanie porównawcze między konwencjonalnym roztworem kardioplegii krystaloidów a zmodyfikowaną kardioplegią Del Nido w chirurgii zastawki mitralnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardioplegia jest podstawowym elementem zapewniającym ochronę serca, ograniczającym aktywność metaboliczną i zwiększającym zdolność mięśnia sercowego do przeciwstawiania się niedokrwieniu przez dłuższy czas, a zatem ma zasadnicze znaczenie dla dobrych wyników chirurgicznych.
Istnieje wiele roztworów do kardioplegii o różnych składach zapewniających wystarczającą ochronę mięśnia sercowego. Jednak nie ma standardu dotyczącego optymalnego lub idealnego składu i techniki podawania. Roztwory do kardioplegii to krystaloidy lub roztwory na bazie krwi z różnymi związkami chemicznymi.
Pomimo poprawy ochrony mięśnia sercowego, protez zastawek, technik chirurgicznych i opieki pooperacyjnej, śmiertelność operacyjna i chorobowość związana z wymianą zastawki mitralnej z powodu przewlekłej niedomykalności mitralnej pozostaje wysoka w porównaniu z innymi powszechnie wykonywanymi operacjami serca.
Czas podania kardioplegii jest niezwykle ważny z punktu widzenia zapobiegania dysfunkcji mięśnia sercowego. Konwencjonalne wielodawkowe kardioplegie należy powtarzać co 15–20 minut. Częste przerywanie procesu operacyjnego, nawet na krótki czas, przed każdym porodem kardioplegii prowadzi do straty czasu podczas operacji na otwartym sercu, gdzie czas jest niezwykle ważny i zaburza spójność operacji i koncentrację chirurgiczną.
Roztwory krystaloidów do kardioplegii powodują zatrzymanie kardioplegii poprzez hamowanie szybko działających kanałów sodowych lub mechanizmów aktywowanych przez wapń. Hiperkaliemię można wykorzystać do zahamowania szybko działających kanałów sodowych, tak jak ma to miejsce w roztworze St.Thomas Hospital i jego modyfikacjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11765
- Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji wymiany niedomykalności mitralnej z prawidłowymi naczyniami wieńcowymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (poprzednia diagnoza medyczna lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 50%.
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Pacjent z BMI > 30
- Ciężka choroba psychiczna
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kardioplegia krystaloidowa ze zmodyfikowaną kardioplegią del Nido
Porównanie konwencjonalnej kardioplegii krystaloidowej ze zmodyfikowaną kardioplegią del Nido w operacji wymiany zastawki mitralnej.
|
Porównanie konwencjonalnej kardioplegii krystaloidowej ze zmodyfikowaną kardioplegią del Nido w operacji wymiany zastawki mitralnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ochrona mięśnia sercowego
Ramy czasowe: od stanu początkowego do 24 godzin po operacji
|
Liczba uczestników Z ochroną mięśnia sercowego poprzez pomiary stężeń enzymów sercowych w surowicy tuż po operacji
|
od stanu początkowego do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Abdel-Gawad, Lecturer, Faculty of Medicine - Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Moustafa Omara
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .