- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05797090
Estudo comparativo entre solução cardioplégica cristalóide convencional com cardioplegia Del Nido modificada
Estudo comparativo entre solução cardioplégica cristalóide convencional com cardioplegia Del Nido modificada em cirurgia de regurgitação da válvula mitral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardioplegia é um componente fundamental na proteção do coração, limitando a atividade metabólica e aumentando a capacidade do miocárdio em resistir à isquemia por períodos prolongados, sendo essencial para bons resultados cirúrgicos.
Existem inúmeras soluções de cardioplegia com diferentes composições para fornecer proteção miocárdica suficiente. No entanto, não há padrão para a composição ideal ou ideal e técnica de entrega. As soluções de cardioplegia são soluções cristaloides ou à base de sangue com vários compostos químicos.
Apesar das melhorias na proteção miocárdica, válvulas protéticas, técnicas cirúrgicas e cuidados pós-operatórios, a mortalidade operatória e a morbidade da substituição da válvula mitral para regurgitação mitral crônica permanecem altas em comparação com outras operações cardíacas comumente realizadas.
O momento da administração da cardioplegia é extremamente importante em termos de prevenção da disfunção miocárdica. As cardioplegias multidose convencionais devem ser administradas repetidamente a cada 15 a 20 minutos. A interrupção frequente do processo cirúrgico, mesmo que por um curto período de tempo, antes de cada entrega de cardioplegia leva a uma perda de tempo durante a cirurgia de coração aberto, onde o tempo é extremamente importante, e interrompe a coerência da operação e a concentração cirúrgica.
As soluções cardioplégicas cristaloides atingem a parada cardioplégica por meio da inibição dos canais de sódio de ação rápida ou dos mecanismos ativados pelo cálcio. A hipercalemia pode ser usada para inibir os canais de sódio de ação rápida, como ocorre na solução do St.Thomas Hospital e suas modificações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Cairo, Egito, 11765
- Azhar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva de substituição da regurgitação mitral com coronárias normais
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença renal crônica (diagnóstico médico prévio ou creatinina sérica maior que 1,5mg/dL)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50%.
- Cirurgia cardíaca anterior
- Paciente com IMC > 30
- Doença psiquiátrica grave
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cardioplegia cristaloide com cardioplegia del Nido modificada
Comparar a cardioplegia cristalóide convencional com a cardioplegia del Nido modificada na cirurgia de substituição da regurgitação mitral.
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Comparar a cardioplegia cristalóide convencional com a cardioplegia del Nido modificada na cirurgia de substituição da regurgitação mitral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proteção miocárdica
Prazo: desde o início até 24 horas após a operação
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Número de participantes Com proteção miocárdica por meio de dosagem dos níveis séricos das enzimas cardíacas logo após a operação
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desde o início até 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdel-Gawad, Lecturer, Faculty of Medicine - Al-Azhar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Moustafa Omara
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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