- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05797090
Vergelijkende studie tussen conventionele kristalloïde cardioplegische oplossing met gemodificeerde Del Nido-cardioplegie
Vergelijkende studie tussen conventionele kristalloïde cardioplegische oplossing met gemodificeerde Del Nido-cardioplegie bij mitralisklepregurge-operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardioplegie is een fundamenteel onderdeel bij het bieden van hartbescherming, het beperken van de metabole activiteit en het vergroten van het vermogen van het myocard om ischemie gedurende langere perioden te weerstaan, en is dus essentieel voor goede chirurgische resultaten.
Er bestaan tal van oplossingen voor cardioplegie met verschillende samenstellingen om voldoende myocardiale bescherming te bieden. Er is echter geen standaard voor de optimale of ideale samenstelling en afgiftetechniek. Cardioplegie-oplossingen zijn kristalloïde of op bloed gebaseerde oplossingen met verschillende chemische verbindingen.
Ondanks verbeteringen in myocardiale bescherming, prothetische kleppen, chirurgische technieken en postoperatieve zorg, blijft de operatieve mortaliteit en morbiditeit van mitralisklepvervanging voor chronische mitralisinsufficiëntie hoog in vergelijking met andere vaak uitgevoerde hartoperaties.
De timing van de toediening van cardioplegie is uiterst belangrijk voor het voorkomen van myocardiale disfunctie. Conventionele cardioplegie met meerdere doses moet elke 15 tot 20 minuten herhaaldelijk worden toegediend. Frequente onderbreking van het chirurgische proces, zelfs voor korte tijd, vóór elke cardioplegietoediening leidt tot tijdverlies tijdens openhartoperaties, waar tijd uiterst belangrijk is, en verstoort de coherentie van de operatie en de chirurgische concentratie.
Kristalloïde cardioplegische oplossingen bereiken een cardioplegische arrestatie door remming van snelwerkende natriumkanalen of door calcium geactiveerde mechanismen. Hyperkaliëmie kan worden gebruikt om de snelwerkende natriumkanalen te remmen, zoals in de St.Thomas Hospital-oplossing en zijn modificaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11765
- Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een electieve mitralisregurge-vervangende operatie met normale kransslagaders
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte (eerdere medische diagnose of serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dl)
- Linkerventrikelejectiefractie minder dan 50%.
- Eerdere hartoperatie
- Patiënt met BMI > 30
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: kristalloïde cardioplegie met gemodificeerde del Nido-cardioplegie
Om te vergelijken tussen conventionele kristalloïde cardioplegie met gemodificeerde del Nido-cardioplegie bij mitralisklepregurge-vervangende chirurgie.
|
Om te vergelijken tussen conventionele kristalloïde cardioplegie met gemodificeerde del Nido-cardioplegie bij mitralisklepregurge-vervangende chirurgie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
myocardiale bescherming
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
Aantal deelnemers Met myocardiale bescherming door metingen van de serumspiegels van de cardiale enzymen vlak na de operatie
|
vanaf baseline tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdel-Gawad, Lecturer, Faculty of Medicine - Al-Azhar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Moustafa Omara
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mitralisklepoperatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk
Klinische onderzoeken op Kristalloïde cardioplegische oplossing
-
The Cleveland ClinicNog niet aan het wervenPrenatale stoornisVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionVoltooid
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionWervingLongtransplantatieVerenigde Staten
-
ARC Medical Devices Inc.VoltooidVeiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligersCanada
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriOnbekendAtheroscleroseVerenigde Staten
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidBloedverlies, chirurgisch | VloeistofretentieZwitserland
-
OSF Healthcare SystemAanmelden op uitnodigingHartfalen | Infecties | Hypertensie | Suikerziekte | Koorts | Bronchitis | Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) | Voorwaarden | Nier- en urinewegaandoeningenVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemWervingHypertensie | Suikerziekte | Moederlijke gezondheidVerenigde Staten
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitis | Intracraniële bloedingen | Bronchopulmonale dysplasieDuitsland