- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05797090
Сравнительное исследование обычного кристаллоидного кардиоплегического раствора с модифицированной кардиоплегией Дель Нидо
Сравнительное исследование между обычным кристаллоидным кардиоплегическим раствором и модифицированной кардиоплегией Дель Нидо в хирургии регургии митрального клапана
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиоплегия является фундаментальным компонентом защиты сердца, ограничивая метаболическую активность и повышая способность миокарда сопротивляться ишемии в течение длительного периода времени, что необходимо для хороших хирургических результатов.
Существует множество растворов для кардиоплегии с различными составами, обеспечивающими достаточную защиту миокарда. Однако не существует стандарта оптимального или идеального состава и метода доставки. Растворы для кардиоплегии представляют собой кристаллоиды или растворы на основе крови с различными химическими соединениями.
Несмотря на улучшение защиты миокарда, протезов клапанов, хирургических методов и послеоперационного ухода, операционная смертность и заболеваемость при протезировании митрального клапана при хронической митральной недостаточности остаются высокими по сравнению с другими часто выполняемыми операциями на сердце.
Сроки введения кардиоплегии чрезвычайно важны с точки зрения предотвращения дисфункции миокарда. Обычные мультидозовые кардиоплегии следует вводить повторно каждые 15–20 мин. Частое прерывание хирургического процесса, даже на короткое время, перед каждым родом кардиоплегии приводит к потере времени при операциях на открытом сердце, где время чрезвычайно важно, и нарушает согласованность операции и хирургическую концентрацию.
Кристаллоидные кардиоплегические растворы обеспечивают остановку кардиоплегии за счет ингибирования либо быстродействующих натриевых каналов, либо механизмов, активируемых кальцием. Гиперкалиемию можно использовать для ингибирования быстродействующих натриевых каналов, как в растворе госпиталя Св. Томаса и его модификациях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11765
- Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая операция по замене регургии митрального клапана с нормальными коронарными артериями
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническим заболеванием почек (предыдущий медицинский диагноз или уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл)
- Фракция выброса левого желудочка менее 50%.
- Предыдущая операция на сердце
- Пациент с ИМТ> 30
- Тяжелое психическое заболевание
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кристаллоидная кардиоплегия с модифицированной кардиоплегией дель Нидо
Сравнить традиционную кристаллоидную кардиоплегию с модифицированной кардиоплегией дель Нидо при замене регургии митрального клапана.
|
Сравнить традиционную кристаллоидную кардиоплегию с модифицированной кардиоплегией дель Нидо при замене регургии митрального клапана.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
защита миокарда
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов после операции
|
Количество участников С защитой миокарда путем измерения уровня сердечных ферментов в сыворотке крови сразу после операции
|
от исходного уровня до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Abdel-Gawad, Lecturer, Faculty of Medicine - Al-Azhar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Moustafa Omara
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .