Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernesvingende signaturer av auditiv stimuli på tvers av forskjellige årvåkenhet og sedasjonstilstander

22. mars 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskerne ønsker å utforske hvordan presentasjon av akustiske stimuli påvirker hjerneoscillerende signaturer og hjerterytme-dynamikk på tvers av forskjellige årvåkenhet og sedasjonstilstander.

Etterforskerne vil administrere akustiske stimuli under sedasjon og anestesi mens hjerneaktivitet og hjerteaktivitet registreres ved elektroencefalogram og elektrokardiogram.

Dagen etter anestesi vil en valgfri lur/søvnperiodes EEG og EKG bli registrert. Under denne korte søvnen vil pasienter igjen bli utsatt for akustiske stimuli. Registrert EEG og EKG vil bli sammenlignet intra- og interindividuelt med opptak fra sedasjon og anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • God generell helsetilstand
  • Planlagt oftalmisk/plastisk kirurgi ved Inselspital Berne

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner på etisk grunnlag
  • Nevrologisk/nevrodegenerativ lidelse
  • Hørselsproblemer (bare hvis pasienter ikke er i stand til å oppfatte de akustiske stimuli)
  • Pacemaker
  • Dyp hjernestimulator
  • Svangerskap
  • Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Kritisk kirurgi prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akustiske stimuli
Akustiske stimuli og sammenligning med baseline innen faget
Annen: Akustiske stimuli
Under forskjellige tilstander av sedasjon/anestesi og søvn vil akustiske stimuli bli presentert og sammenlignet med en baseline innen individet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens oscillerende kraft utledet av EEG
Tidsramme: Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Hjerneoscillerende respons på akustiske stimuli utledet av effektspektral tetthet i kanoniske frekvensbånd fra 0,5 opp til 40 Hz.
Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Hjernesvingende respons utledet av Hilbert Amplitude
Tidsramme: Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Hjerneoscillerende respons på akustiske stimuli avledet av Hilbert-transformerende EEG-data og ekstrahering av Hilbert-amplitude i mikrovolter
Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Spindelegenskaper - antall spindler
Tidsramme: Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Antall spindler
Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Spindelegenskaper - amplitude av spindler
Tidsramme: Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Spindelamplitude i mikrovolt
Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Spindelegenskaper - frekvens av spindler
Tidsramme: Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Frekvens av spindler i Hz
Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Spindelegenskaper - varighet av spindler
Tidsramme: Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Varighet av spindler i ms
Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Hjertefrekvens avledet fra ekkokardiogram i bpm
Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Øyeblikkelig hjertefrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Øyeblikkelig hjertefrekvens utledet fra ekkokardiogram i bpm
Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Hjertefrekvensvariabilitet avledet fra ekkokardiogram i ms
Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Langsomme bølgeegenskaper - amplitude
Tidsramme: Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Langsom bølgeamplitude i mikrovolt
Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Langsomme bølgeegenskaper - antall
Tidsramme: Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Antall langsomme bølger
Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Langsomme bølgeegenskaper - frekvens
Tidsramme: Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Frekvensen av langsomme bølger i Hz
Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Langsomme bølgeegenskaper - helning
Tidsramme: Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Helning av langsomme bølger i mikroVolt/s
Kontinuerlig over anestesi/sedasjon/søvn i opptil 8 timer
Antall søvnarousaler
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom søvn i opptil 8 timer
Kontinuerlig gjennom søvn i opptil 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Friedrich Lersch, University Hospital Inselspital, Berne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-00970 (Business Administration System for Ethics Committees (BASEC) number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere