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Firme oscillatorie cerebrali di stimoli uditivi attraverso diversi stati di vigilanza e sedazione

22 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

I ricercatori vogliono esplorare come la presentazione di stimoli acustici influenzi le firme oscillatorie del cervello e la dinamica del ritmo cardiaco attraverso diversi stati di vigilanza e sedazione.

Gli investigatori somministreranno stimoli acustici durante la sedazione e l'anestesia mentre l'attività cerebrale e l'attività cardiaca vengono registrate mediante elettroencefalogramma ed elettrocardiogramma.

Il giorno successivo all'anestesia verrà registrato l'EEG e l'ECG di un periodo facoltativo di pisolino/sonno. Durante questo breve sonno, i pazienti saranno nuovamente esposti a stimoli acustici. L'EEG e l'ECG registrati saranno confrontati intra- e inter-individualmente con le registrazioni della sedazione e dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Buono stato di salute generale
  • Chirurgia oftalmologica/plastica pianificata all'Inselspital di Berna

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per motivi etici
  • Disturbo neurologico/neurodegenerativo
  • Problemi di udito (solo se i pazienti non sono in grado di percepire gli stimoli acustici)
  • Stimolatore cardiaco
  • Stimolatore cerebrale profondo
  • Gravidanza
  • Abuso noto o sospetto di droghe o alcol
  • Procedura chirurgica critica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimoli acustici
Stimoli acustici e confronto con la linea di base all'interno del soggetto
Altro: Stimoli acustici
Durante diversi stati di sedazione/anestesia e sonno, gli stimoli acustici saranno presentati e confrontati con una linea di base all'interno del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza oscillatoria cerebrale derivata dall'EEG
Lasso di tempo: Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Risposta oscillatoria cerebrale agli stimoli acustici derivati ​​dalla densità spettrale di potenza nelle bande di frequenza canoniche da 0,5 fino a 40 Hz.
Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Risposta oscillatoria cerebrale derivata da Hilbert Amplitude
Lasso di tempo: Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Risposta oscillatoria del cervello agli stimoli acustici derivata dai dati EEG di trasformazione di Hilbert ed estrazione dell'ampiezza di Hilbert in microVolt
Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Caratteristiche del mandrino - numero di mandrini
Lasso di tempo: Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Numero di mandrini
Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Caratteristiche del mandrino - ampiezza dei mandrini
Lasso di tempo: Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Ampiezza del mandrino in microVolt
Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Caratteristiche del mandrino - frequenza dei mandrini
Lasso di tempo: Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Frequenza dei mandrini in Hz
Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Caratteristiche del mandrino - durata dei mandrini
Lasso di tempo: Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Durata dei mandrini in ms
Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Frequenza cardiaca derivata dall'ecocardiogramma in bpm
Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Frequenza cardiaca istantanea
Lasso di tempo: Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Frequenza cardiaca istantanea derivata dall'ecocardiogramma in bpm
Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Variabilità della frequenza cardiaca derivata dall'ecocardiogramma in ms
Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Caratteristiche delle onde lente - ampiezza
Lasso di tempo: Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Ampiezza dell'onda lenta in microVolt
Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Caratteristiche dell'onda lenta - numero
Lasso di tempo: Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Numero di onde lente
Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Caratteristiche dell'onda lenta - frequenza
Lasso di tempo: Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Frequenza delle onde lente in Hz
Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Caratteristiche dell'onda lenta - pendenza
Lasso di tempo: Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Pendenza delle onde lente in microVolt/s
Continuamente attraverso anestesia/sedazione/sonno fino a 8 ore
Numero di risvegli durante il sonno
Lasso di tempo: Continuamente durante il sonno fino a 8 ore
Continuamente durante il sonno fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Friedrich Lersch, University Hospital Inselspital, Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00970 (Business Administration System for Ethics Committees (BASEC) number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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