A hallási ingerek agyoszcillációs jelei a különböző éberségi és szedációs állapotokban
2023. március 22. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
A kutatók azt szeretnék feltárni, hogy az akusztikus ingerek bemutatása hogyan befolyásolja az agy oszcillációs jeleit és a szívritmus dinamikáját a különböző éberségi és szedációs állapotokban.
A kutatók akusztikus ingereket adnak be a szedáció és az érzéstelenítés során, miközben az agyi aktivitást és a szívműködést elektroencefalogrammal és elektrokardiogrammal rögzítik.
Az érzéstelenítést követő napon egy opcionális szunyókálás/alvás időszak EEG és EKG felvétele történik. E rövid alvás alatt a betegek ismét akusztikus ingereknek lesznek kitéve. A rögzített EEG-t és EKG-t intra- és interindividuálisan összehasonlítják a szedációból és az érzéstelenítésből származó felvételekkel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Friedrich Lesch, MD, MSc.
- Telefonszám: +41 31 632 21 11
- E-mail: friedrich.lersch@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc
- Toborzás
- Inselspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Friedrich Lersch
- E-mail: friedrich.lersch@insel.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Huwiler
- E-mail: stephanie.huwiler@hest.ethz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- Jó általános egészségi állapot
- Tervezett szemészeti/plasztikai műtét az Inselspital Berne-ben
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok etikai okokból
- Neurológiai/neurodegeneratív rendellenesség
- Hallásproblémák (csak akkor, ha a páciens nem érzékeli az akusztikus ingereket)
- Pacemaker
- Mély agystimulátor
- Terhesség
- Ismert vagy feltételezett kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Kritikus műtéti eljárás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akusztikus ingerek
Akusztikus ingerek és összehasonlítás az alanyon belüli kiindulási értékkel
|
A szedáció/anesztézia és az alvás különböző állapotai során akusztikus ingerek jelennek meg, és összehasonlításra kerülnek egy alanyon belüli kiindulási értékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EEG-ből származó agyi oszcillációs erő
Időkeret: Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
Az akusztikus ingerekre adott agy oszcillációs válasza, amely a teljesítményspektrális sűrűségből származik a 0,5 és 40 Hz közötti kanonikus frekvenciasávokban.
|
Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
|
Az agy oszcillációs válasza Hilbert amplitúdója alapján
Időkeret: Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
Az akusztikus ingerekre adott agyi oszcillációs válasz, amelyet Hilbert-transzformációs EEG-adatok és a Hilbert-amplitúdó mikrovoltokban történő kinyerése eredményez
|
Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
|
Orsó jellemzői - orsók száma
Időkeret: Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
Orsók száma
|
Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
|
Orsó jellemzői - az orsók amplitúdója
Időkeret: Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
Az orsó amplitúdója mikrovoltban
|
Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
|
Orsó jellemzői - az orsók frekvenciája
Időkeret: Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
Az orsók frekvenciája Hz-ben
|
Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
|
Az orsó jellemzői - az orsók időtartama
Időkeret: Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
Az orsók időtartama ms-ban
|
Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
A szívritmus az echokardiogramból származtatott bpm-ben
|
Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
|
Azonnali pulzusszám
Időkeret: Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
Az echokardiogramból származó pillanatnyi pulzusszám bpm-ben
|
Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
A szívfrekvencia variabilitása echokardiogramból származtatott ms-ban
|
Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
|
Lassú hullám jellemzői - amplitúdó
Időkeret: Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
Lassú hullám amplitúdója mikrovoltban
|
Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
|
Lassú hullám jellemzői - szám
Időkeret: Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
Lassú hullámok száma
|
Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
|
Lassú hullám jellemzői - frekvencia
Időkeret: Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
Lassú hullámok frekvenciája Hz-ben
|
Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
|
Lassú hullám jellemzői - lejtő
Időkeret: Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
A lassú hullámok meredeksége mikrovolt/s-ban
|
Folyamatos érzéstelenítés/altatás/alvás alatt, legfeljebb 8 óráig
|
|
Az alvási ingerek száma
Időkeret: Folyamatos alvás közben akár 8 órán keresztül
|
Folyamatos alvás közben akár 8 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Friedrich Lersch, University Hospital Inselspital, Berne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-00970 (Business Administration System for Ethics Committees (BASEC) number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Akusztikus ingerek
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilToborzásBariatric SebészetFranciaország
-
Università Politecnica delle MarcheIsmeretlenCsecsemő, nagyon alacsony születési súlyOlaszország
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásCarotis artéria plakk | Carotis stenosis | Plakk, AteroszklerotikusEgyesült Államok
-
SolitonBefejezveCellulitEgyesült Államok
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCBefejezve
-
Montclair State UniversityNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásBeszédhangzavarEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversitySchool of Biomedical Sciences, University of Otago, Dunedin, New Zealand; DigiTh...Befejezve
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationBefejezveKísérleti fájdalom egészséges embereknélNémetország
-
SolitonMedSource LLCBefejezveSoliton Planar Acoustic Wave Device System dermális tetoválások tisztításához emberi próba protokollTetoválásEgyesült Államok
-
SolitonBefejezveCellulitEgyesült Államok