Firmas cerebrales oscilatorias de estímulos auditivos en diferentes estados de vigilancia y sedación
22 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Los investigadores quieren explorar cómo la presentación de estímulos acústicos influye en las firmas oscilatorias del cerebro y la dinámica del ritmo cardíaco en diferentes estados de vigilancia y sedación.
Los investigadores administrarán estímulos acústicos durante la sedación y la anestesia mientras se registra la actividad cerebral y cardíaca mediante electroencefalograma y electrocardiograma.
Al día siguiente de la anestesia, se registrarán el EEG y el ECG de un período opcional de siesta/sueño. Durante este breve sueño, los pacientes volverán a estar expuestos a estímulos acústicos. El EEG y el ECG registrados se compararán intra e interindividualmente con los registros de sedación y anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Friedrich Lesch, MD, MSc.
- Número de teléfono: +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: friedrich.lersch@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
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-
Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital
-
Contacto:
- Friedrich Lersch
- Correo electrónico: friedrich.lersch@insel.ch
-
Contacto:
- Stephanie Huwiler
- Correo electrónico: stephanie.huwiler@hest.ethz.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Buen estado general de salud
- Cirugía oftálmica/plástica planificada en Inselspital Berne
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones por motivos éticos
- Trastorno neurológico/neurodegenerativo
- Problemas de audición (solo si los pacientes no son capaces de percibir los estímulos acústicos)
- Marcapasos
- Estimulador cerebral profundo
- El embarazo
- Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado
- Procedimiento de cirugía crítica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estímulos acústicos
Estímulos acústicos y comparación con la línea base dentro del sujeto
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Durante diferentes estados de sedación/anestesia y sueño, se presentarán estímulos acústicos y se compararán con una línea base dentro del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia oscilatoria del cerebro derivada de EEG
Periodo de tiempo: Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Respuesta oscilatoria cerebral a estímulos acústicos derivada de densidad espectral de potencia en bandas de frecuencia canónicas desde 0,5 hasta 40 Hz.
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Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Respuesta oscilatoria del cerebro derivada de Hilbert Amplitude
Periodo de tiempo: Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Respuesta oscilatoria del cerebro a los estímulos acústicos derivados de la transformación de datos EEG de Hilbert y la extracción de la amplitud de Hilbert en microvoltios
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Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Características del husillo - número de husillos
Periodo de tiempo: Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Número de husillos
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Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Características del husillo - amplitud de los husillos
Periodo de tiempo: Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Amplitud del husillo en microvoltios
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Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Características del husillo - frecuencia de los husillos
Periodo de tiempo: Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Frecuencia de husillos en Hz
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Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Características del husillo - duración de los husillos
Periodo de tiempo: Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Duración de los cabezales en ms
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Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Frecuencia cardíaca derivada del ecocardiograma en lpm
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Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Frecuencia cardíaca instantánea
Periodo de tiempo: Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Frecuencia cardíaca instantánea derivada del ecocardiograma en lpm
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Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca derivada del ecocardiograma en ms
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Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Características de onda lenta - amplitud
Periodo de tiempo: Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Amplitud de onda lenta en microvoltios
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Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Características de onda lenta - número
Periodo de tiempo: Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Número de ondas lentas
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Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Características de onda lenta - frecuencia
Periodo de tiempo: Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Frecuencia de ondas lentas en Hz
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Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Características de onda lenta - pendiente
Periodo de tiempo: Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Pendiente de ondas lentas en microVoltios/s
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Continuamente a través de anestesia/sedación/sueño hasta 8 horas
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Número de despertares del sueño
Periodo de tiempo: Continuamente a través del sueño hasta 8 horas
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Continuamente a través del sueño hasta 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friedrich Lersch, University Hospital Inselspital, Berne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00970 (Business Administration System for Ethics Committees (BASEC) number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .