Assinaturas oscilatórias cerebrais de estímulos auditivos em diferentes estados de vigilância e sedação
22 de março de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Os investigadores querem explorar como a apresentação de estímulos acústicos influencia as assinaturas oscilatórias cerebrais e a dinâmica do ritmo cardíaco em diferentes estados de vigilância e sedação.
Os investigadores administrarão estímulos acústicos durante a sedação e anestesia enquanto a atividade cerebral e cardíaca estão sendo registradas por eletroencefalograma e eletrocardiograma.
No dia seguinte à anestesia, serão registrados EEG e ECG de um período opcional de cochilo/sono. Durante esse curto sono, os pacientes serão novamente expostos a estímulos acústicos. O EEG e o ECG registrados serão comparados intra e interindividualmente com os registros de sedação e anestesia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Friedrich Lesch, MD, MSc.
- Número de telefone: +41 31 632 21 11
- E-mail: friedrich.lersch@insel.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça
- Recrutamento
- Inselspital
-
Contato:
- Friedrich Lersch
- E-mail: friedrich.lersch@insel.ch
-
Contato:
- Stephanie Huwiler
- E-mail: stephanie.huwiler@hest.ethz.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Bom estado geral de saúde
- Cirurgia oftalmológica/plástica planejada no Inselspital Berne
Critério de exclusão:
- Contra-indicações por motivos éticos
- Distúrbio neurológico/neurodegenerativo
- Problemas auditivos (somente se os pacientes não forem capazes de perceber os estímulos acústicos)
- Marcapasso
- estimulador cerebral profundo
- Gravidez
- Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool
- Procedimento de cirurgia crítica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estímulos acústicos
Estímulos acústicos e comparação com a linha de base dentro do sujeito
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Durante diferentes estados de sedação/anestesia e sono, os estímulos acústicos serão apresentados e comparados com uma linha de base dentro do sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência oscilatória cerebral derivada por EEG
Prazo: Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Resposta oscilatória cerebral a estímulos acústicos derivados de densidade espectral de potência em bandas de frequência canônica de 0,5 a 40 Hz.
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Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Resposta oscilatória cerebral derivada da amplitude de Hilbert
Prazo: Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Resposta oscilatória cerebral a estímulos acústicos derivados de dados EEG de transformação de Hilbert e extração de amplitude de Hilbert em microVolts
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Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Características do fuso - número de fusos
Prazo: Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Número de fusos
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Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Características do fuso - amplitude dos fusos
Prazo: Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Amplitude do fuso em microVolts
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Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Características do fuso - frequência dos fusos
Prazo: Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Frequência dos fusos em Hz
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Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Características do fuso - duração dos fusos
Prazo: Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Duração dos fusos em ms
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Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Frequência cardíaca derivada do ecocardiograma em bpm
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Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Frequência cardíaca instantânea
Prazo: Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Frequência cardíaca instantânea derivada do ecocardiograma em bpm
|
Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Variabilidade da frequência cardíaca derivada do ecocardiograma em ms
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Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Características das ondas lentas - amplitude
Prazo: Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Amplitude de onda lenta em microVolt
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Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Características das ondas lentas - número
Prazo: Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
|
Número de ondas lentas
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Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Características de ondas lentas - frequência
Prazo: Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Frequência de ondas lentas em Hz
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Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Características das ondas lentas - inclinação
Prazo: Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Inclinação de ondas lentas em microVolts/s
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Continuamente durante a anestesia/sedação/sono até 8 horas
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Número de despertares do sono
Prazo: Continuamente durante o sono até 8 horas
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Continuamente durante o sono até 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friedrich Lersch, University Hospital Inselspital, Berne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00970 (Business Administration System for Ethics Committees (BASEC) number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .