Hersenoscillerende handtekeningen van auditieve stimuli in verschillende toestanden van waakzaamheid en sedatie
22 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
De onderzoekers willen onderzoeken hoe het presenteren van akoestische stimuli de oscillerende handtekeningen van de hersenen en de dynamiek van het hartritme beïnvloedt in verschillende waakzaamheids- en sedatietoestanden.
De onderzoekers zullen tijdens sedatie en anesthesie akoestische prikkels toedienen, terwijl hersenactiviteit en hartactiviteit worden geregistreerd door middel van een elektro-encefalogram en een elektrocardiogram.
Op de dag na de anesthesie worden het EEG en ECG van een optionele dutje/slaapperiode opgenomen. Tijdens deze korte slaap worden patiënten opnieuw blootgesteld aan akoestische prikkels. Het opgenomen EEG en ECG zullen intra- en interindividueel worden vergeleken met opnames van sedatie en anesthesie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Friedrich Lesch, MD, MSc.
- Telefoonnummer: +41 31 632 21 11
- E-mail: friedrich.lersch@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Werving
- Inselspital
-
Contact:
- Friedrich Lersch
- E-mail: friedrich.lersch@insel.ch
-
Contact:
- Stephanie Huwiler
- E-mail: stephanie.huwiler@hest.ethz.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Goede algemene gezondheidstoestand
- Geplande oogheelkundige/plastische chirurgie in Inselspital Berne
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties op ethische gronden
- Neurologische/neurodegeneratieve aandoening
- Gehoorproblemen (alleen als patiënten de akoestische prikkels niet kunnen waarnemen)
- Pacemaker
- Diepe hersenstimulator
- Zwangerschap
- Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik
- Kritieke operatieprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Akoestische prikkels
Akoestische stimuli en vergelijking met baseline binnen het onderwerp
|
Tijdens verschillende toestanden van sedatie/anesthesie en slaap worden akoestische stimuli gepresenteerd en vergeleken met een baseline binnen het onderwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenoscillatievermogen afgeleid door EEG
Tijdsspanne: Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
Hersenoscillerende respons op akoestische stimuli afgeleid door spectrale vermogensdichtheid in canonieke frequentiebanden van 0,5 tot 40 Hz.
|
Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
|
Hersenoscillerende respons afgeleid door Hilbert Amplitude
Tijdsspanne: Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
Hersenoscillerende respons op akoestische stimuli afgeleid door Hilbert-transformerende EEG-gegevens en het extraheren van Hilbert-amplitude in microVolts
|
Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
|
Spilkarakteristieken - aantal spindels
Tijdsspanne: Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
Aantal spindels
|
Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
|
Spilkarakteristieken - amplitude van spindels
Tijdsspanne: Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
Spilamplitude in microvolt
|
Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
|
Spilkarakteristieken - frequentie van spindels
Tijdsspanne: Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
Frequentie van spindels in Hz
|
Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
|
Spilkarakteristieken - duur van spindels
Tijdsspanne: Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
Duur van spindels in ms
|
Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
Hartslag afgeleid van echocardiogram in bpm
|
Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
|
Onmiddellijke hartslag
Tijdsspanne: Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
Onmiddellijke hartslag afgeleid van echocardiogram in bpm
|
Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
Hartslagvariabiliteit afgeleid van echocardiogram in ms
|
Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
|
Langzame golfkarakteristieken - amplitude
Tijdsspanne: Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
Langzame golfamplitude in microVolt
|
Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
|
Langzame golfkarakteristieken - aantal
Tijdsspanne: Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
Aantal langzame golven
|
Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
|
Langzame golfkarakteristieken - frequentie
Tijdsspanne: Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
Frequentie van langzame golven in Hz
|
Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
|
Trage golfkarakteristieken - helling
Tijdsspanne: Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
Helling van langzame golven in microVolts/s
|
Continu gedurende anesthesie/sedatie/slaap tot 8 uur
|
|
Aantal slaapopwekkingen
Tijdsspanne: Continu slaap gedurende maximaal 8 uur
|
Continu slaap gedurende maximaal 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Friedrich Lersch, University Hospital Inselspital, Berne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00970 (Business Administration System for Ethics Committees (BASEC) number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Akoestische prikkels
-
IRCCS Burlo GarofoloWervingSlechthorende kinderenItalië, Slovenië
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Werving
-
Rosenblum, Jonathan I., DPMNanovibronixOnbekendUrineweginfecties | Baacteriële kolonisatieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityWerving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHalsslagader plaque | Stenose van de halsslagader | Plaque, atherosclerotischVerenigde Staten
-
SolitonMedSource LLCVoltooidTatoeërenVerenigde Staten
-
SolitonVoltooidCellulitisVerenigde Staten
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalVoltooidChronische Hepatitis CNederland, Duitsland, Frankrijk
-
Universitat Jaume IVoltooid